Estudo investigativo das principais falhas em dispositivos ortopédicos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silverio, Bruna Luciana
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFABC
Texto Completo: http://biblioteca.ufabc.edu.br/index.php?codigo_sophia=111230
Resumo: Orientadora: Profa. Dra. Christiane Ribeiro
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spelling Estudo investigativo das principais falhas em dispositivos ortopédicosFALHADISPOSITIVOS ORTOPÉDICOSBIOMATERIAISFAILUREORTHOPAEDIC DEVICESBIOMATERIALSPROGRAMA DE PÓS-GRADUAÇÃO EM ENGENHARIA BIOMÉDICA - UFABCOrientadora: Profa. Dra. Christiane RibeiroDissertação (mestrado) - Universidade Federal do ABC, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, São Bernardo do Campo, 2018.A interdisciplinaridade que envolve a Engenharia Biomédica, sobretudo no mercado de dispositivos ortopédicos (DO) requer uma melhor comunicação entre os diferentes segmentos envolvidos: indústria - médico - instituição de saúde - pacientes, juntamente com órgãos de fiscalização. A ação mútua entre esses segmentos é fundamental para a identificação, rastreio, e melhor gerenciamento de informações referentes ao número ainda considerável de falhas, que estes dispositivos podem estar sujeitos durante sua vida em serviço. A crescente demanda de produtos e bens de saúde, aumenta também a pressão referente à qualidade e aos custos dos produtos destinados à área da saúde. Esta tendência vem motivando a introdução de inovações tecnológicas de melhor custo-benefício na Engenharia Biomédica, principalmente no setor de dispositivos protéticos e implantes, cuja estrutura produtiva e tecnológica é bastante heterogênea. Esta pesquisa buscou identificar e analisar as interrelações tecnológicas, normativas e clínicas existentes hoje entre indústria-médico-paciente para melhor compreensão das falhas em DO. A pesquisa também procurou apontar elementos que indiquem a existência ou não de práticas eficientes nos sistemas de fiscalização e da legislação da vigilância sanitária para atender à problemática das falhas em DO. Como as falhas ocorrem por diversos motivos e em diferentes etapas, desde a seleção da matéria-prima até o uso do dispositivo, foram aplicados questionários aos diferentes segmentos (indústria, médicos/instituição de saúde, pacientes) para melhor compreensão do tema. Observou-se divergência de opiniões sobre a casuística das falhas, onde a maior parte da classe médica afirmou que os dispositivos falham por problemas intrínsecos ao paciente. Outra parcela dos médicos afirmou que as falhas acontecem, principalmente, por desgaste. A maioria dos pacientes e das empresas alegaram que os problemas estão associados a procedimentos cirúrgicos inadequados e a falta de instrução dada ao paciente sobre as limitações impostas pelo dispositivo. Desta forma, ficou evidente a necessidade de um mecanismo eficiente, capaz de rastrear, identificar, e propor um melhor gerenciamento de informações referentes às falhas, para que seja possível minimizá-las, facilitando a prática de ações preventivas. Esse mecanismo deve ser acessível tanto às indústrias, instituições de saúde/médicos, pacientes, quanto às instituições de pesquisas. A interação entre os diferentes setores auxilia a compreensão dos problemas que ainda acometem os implantes/próteses durante sua vida em serviço e contribui com a qualidade de vida dos pacientes. Diante disso, fica reforçada a necessidade de aproximação entre os eixos para uma melhor mensuração dos riscos, de maneira a extinguir falhas precoces. As informações técnicas e de desempenho devem ser fruto do consenso entre todas as partes interessadas.The interdisciplinarity that involves Biomedical Engineering, especially in the market for orthopaedic devices requires better communication between the different segments involved: industry-physician / health-care institution-patients, together with supervisory bodies. The mutual action between these segments is fundamental for the identification, tracking, and better management of information regarding the still considerable number of failures that these devices may be subject during their life in service. The growing demand for health products and goods also increases the pressure on the quality and costs of health products. This trend has motivated the introduction of technological innovations of better cost-benefit in Biomedical Engineering, mainly in the sector of prosthetic devices and implants. This context conditions the evolution of the Brazilian industry of medical devices and devices, whose productive and technological structure is quite heterogeneous. Failures can occur for a number of reasons and in several steps, from raw material selection and manufacturing to device usage. This research aimed to identify and analyze the technological, normative and clinical interrelations that exist today between industryphysician-patient to better understand the generation of failures in OD. The research also sought to identify elements that indicate the existence or not of efficient practices in the systems of surveillance systems and sanitary surveillance legislation to address the problems of DO failures. There was divergence of views on the series of failures, where much of the medical profession said that the devices fail for intrinsic problems to the patient. The other said that failures occur mainly wear. Since most patients claimed that the problems are more related to inadequate surgical procedure. Companies associated failures to inadequate surgical procedures associated with low medical education to the patient about the limitations of the device. Failures can occur for a variety of reasons and in several steps, from manufacturing to use. In this way, it is evident the need for an efficient mechanism, capable of tracking, identifying, and proposing a better management of information regarding failures, so that it is possible to minimize them, facilitating the practice of preventive actions. This mechanism should be accessible to both industries, health / medical institutions, patients, and research institutions. A characteristic that aims at an efficient integration between the different sectors and helps to understand the problems that still affect the implants / prostheses during their life in service. This action can contribute with positive effects on patients quality of life. The absence of an integrated relationship between the axes involved complicates the understanding of the series of failures and data collection related to these complications, action that can counter the advances in research in the area and the best preventive practices. In view of this, the need to intensify the approach between the axes for a better measurement of the risks, in order to extinguish early failures, is reinforced. The technical and performance information should be the result of consensus among all related parties.Ribeiro, ChristianeLombello, Christiane BertachiniFernandes, Frederico Augusto PiresPahim, Maria Luiza LeviSilverio, Bruna Luciana2018info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf132 f. : il.http://biblioteca.ufabc.edu.br/index.php?codigo_sophia=111230http://biblioteca.ufabc.edu.br/index.php?codigo_sophia=111230&midiaext=76464http://biblioteca.ufabc.edu.br/index.php?codigo_sophia=111230&midiaext=76463Cover: http://biblioteca.ufabc.edu.br/php/capa.php?obra=111230porreponame:Repositório Institucional da UFABCinstname:Universidade Federal do ABC (UFABC)instacron:UFABCinfo:eu-repo/semantics/openAccess2019-04-17T09:15:24Zoai:BDTD:111230Repositório InstitucionalPUBhttp://www.biblioteca.ufabc.edu.br/oai/oai.phpopendoar:2019-04-17T09:15:24Repositório Institucional da UFABC - Universidade Federal do ABC (UFABC)false
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