Diagnóstico para acreditação na norma NBR ISO-IEC 17025:2005: estudo de caso das próteses mamárias no laboratório CERTBIO.

• Autor(a) principal: PIMENTEL, Cristiane Agra.
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFCG
• Texto Completo: http://dspace.sti.ufcg.edu.br:8080/jspui/handle/riufcg/1266
• topic: Próteses mamárias; Laboratório CERTBIO; Norma NBR ISO/IEC 17025; Biomateriais; Breast Implants; CERTBIO Laboratory; Standard NBR ISO / IEC 17025; Engenharia de materiais

Os biomateriais produzidos para serem aplicados como dispositivos médicos devem atender a exigências de qualidade, segurança e eficácia. Dentre estes, se inclui as próteses mamárias. A padronização de processos em laboratórios de ensaios responsáveis pela certificação destes biomateriais a partir da implantação de normas específicas tem impacto importante na segurança e qualidade do processo e no desempenho estratégico dos laboratórios. Neste contexto, este trabalho tem como objetivo realizar um diagnóstico no processo de acreditação do Laboratório CERTBIO na norma NBR ISO/IEC 17025:2005 para avaliação das próteses mamárias. Também será realizado um estudo detalhado do ensaio de determinação da matéria volátil quanto ao desempenho dos fornecedores e validação do método de ensaio. Em termos metodológicos foi realizado um estudo de caso de natureza descritiva e exploratória. Os resultados demonstram que a implantação da norma supracitada associada a um sistema de gestão no processo de certificação de próteses mamárias no CERTBIO, promoveu a redução no prazo de entrega dos resultados de ensaio, maior padronização dos processos, maior satisfação do cliente externo e melhor controle no processo de aquisição de suprimentos. Além disso, nos estudos da parte técnica, comprovou-se que apesar de todos os fornecedores terem atendido à especificação do ensaio de determinação de matéria volátil, o de número 1 foi extremamente melhor quanto à performance nos resultados. Enquanto que na validação de método, recomendou-se continuar analisando gel e membrana. Dessa forma, pôde-se comprovar que após o processo de acreditação o laboratório CERTBIO se tornou uma referência internacional em biomateriais, além da excelência em qualidade e confiabilidade nos serviços executados.