UtilizaÃÃo da flutamida em indicaÃÃes nÃo aprovadas pela ANVISA: aspectos referentes à seguranÃa, efetividade, avaliaÃÃo do risco e estratÃgias para contornÃ-lo.

• Autor(a) principal: PatrÃcia Mandali de Figueiredo
• Data de Publicação: 2004
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFC
• Texto Completo: http://www.teses.ufc.br/tde_busca/arquivo.php?codArquivo=7987
• topic: RAM; Uso off label; Clinical trial; adverse event; adverse reaction; causality; flutamide; off label use; pharmacovigilance; FARMACOLOGIA

A Flutamida à um medicamento anti-androgÃnico nÃo esterÃide aprovado para o tratamento do cÃncer de prÃstata. Seu efeito hepatotÃxico foi conhecido desde o inÃcio do perÃodo de comercializaÃÃo, hà mais de 10 anos. Em marÃo e junho de 2002, a Unidade de FarmacovigilÃncia da ANVISA recebeu as primeiras comunicaÃÃes de Ãbitos por hepatite fulminante associados ao uso da substÃncia (medicamento manipulado) em jovens do sexo feminino. A literatura mundial nunca registrara caso semelhante. O objetivo deste trabalho foi revisar e acrescentar informaÃÃes a respeito da seguranÃa da Flutamida quando utilizadas por pacientes do sexo feminino para o tratamento de hirsutismo, acne e alopecia androgenÃtica. Foram realizadas pesquisas para conhecer a indicaÃÃo aprovada em outros paÃses e as notificaÃÃes de reaÃÃes adversas graves em mulheres no banco de dados da OMS. AlÃm disso, por meio de busca ativa, tentou-se identificar outros casos no Brasil; rever as informaÃÃes das bulas de todos os medicamentos comercializados e analisar se as informaÃÃes obrigatÃrias e relevantes para diminuir o risco de reaÃÃes hepÃticas graves estavam presentes. Por fim, foi realizada pesquisa com os prescritores, por meio de questionÃrio eletrÃnico, para conhecer as informaÃÃes de que dispunham sobre a utilizaÃÃo do medicamento em mulheres e comparar estas informaÃÃes com uma revisÃo crÃtica da literatura no que tange à seguranÃa e eficÃcia. Os resultados de todas estas estratÃgias mostraram que a substÃncia tambÃm à utilizada off label em mulheres em outros paÃses, e tambÃm causou reaÃÃes adversas graves, mas nenhum Ãbito no sexo feminino fora relatado. Durante o trabalho, outros casos de Ãbito no Brasil foram identificados. Todas as bulas comercializadas no Brasil mencionavam que a substÃncia nÃo devia ser utilizada por mulheres, assim como mencionavam as reaÃÃes hepÃticas graves. As respostas dos prescritores ao questionÃrio permitem afirmar que a Flutamida se constitui em importante arsenal terapÃutico, e que o risco de seu uso vem sendo subestimado. O trabalho permite concluir que a Flutamida mostra-se eficaz para as condiÃÃes em que vem sendo utilizada em mulheres. Entretanto, os riscos evidenciam uma relaÃÃo benefÃcio/risco inaceitÃvel para as condiÃÃes estÃticas em que vem sendo empregada.