Intercambialidade do betainterferona 1A comparado com o REBIF® para o tratamento da esclerose múltipla em pacientes adultos: investigando a opinião de profissionais de saúde e o estado da arte

• Autor(a) principal: Fleck, Aline
• Data de Publicação: 2024
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da Universidade Federal Fluminense (RIUFF)
• Texto Completo: https://app.uff.br/riuff/handle/1/34718
• topic: Intercambialidade; Biológicos SUS; Intercambialidade de Medicamentos; Produtos Biológicos; Medicamentos Biossimilares; Intercambialidade de Medicamentos; Produtos Biológicos; Medicamentos Biossimilares; Produção intelectual

O presente estudo avalia a intercambialidade de produtos biológicos, tomando como estudo de caso o medicamento betainterferona 1A e o seu comparador REBIF®, sendo este, um medicamento imunomodulador indicado como tratamento de primeira linha para esclerose múltipla. Estes medicamentos foram selecionados, pois segundo a ANVISA, os medicamentos registrados no Brasil que possuem o biofármaco betainterferona 1A são: REBIF® (MERCK S/A, com registro de Produto biológico no Brasil), AVONEX® (BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA, com registro de Produto biológico no Brasil) e Bio-ManguinhosBetainterferona 1A registrado como Produto biológico - Registro de Produto Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP). Os medicamentos biossimilares não são classificados como medicamentos genéricos de outro biológico, devido à sua constituição molecular complexa, de tamanho médio a grande, sendo assim difícil de caracterizar. O objetivo foi avaliar e qualificar parâmetros clínicos e não clínicos necessários para tomada de decisão sobre a intercambialidade de medicamentos biossimilares, com base nos medicamentos biossimilares de betainterferona 1A comparado com o REBIF®, para pacientes adultos com esclerose múltipla e identificar as necessidades de informação de profissionais de saúde e usuários acerca deste tema. Inicialmente foi elaborado um estudo de revisão de escopo visando identificar os principais desafios que os medicamentos biossimilares enfrentam em relação à sua intercambialidade, como: Nomenclatura, Farmacovigilância, Mercado nacional, Regulatórios, Substituição automática, Estudos clínicos, Treinamento. Com tantos aspectos a serem considerados, foi observada a necessidade de realizar uma análise exploratória através de um questionário online no aplicativo google.forms, visando identificar as principais dúvidas dos profissionais de saúde envolvidos no processo de intercambialidade destes medicamentos, de forma a averiguar o nível de conhecimento dos profissionais prescritores e dispensadores de medicamentos biossimilares, identificando suas inseguranças e receios. Os resultados sugerem que, para que haja inserção e aceitação desses medicamentos no mercado brasileiro, é preciso considerar não somente as questões regulatórias, como também promover a confiança quanto aos medicamentos biossimilares por parte dos médicos prescritores e dos pacientes.Desta forma, espera-se contribuir para uma terapia mais racional, contribuir com a segurança do usuário, a ampliação do acesso aos medicamentos biossimilares e redução de custos dos tratamentos com medicamentos biológicos.