Desenvolvimento de método espectrofluorimétrico para o estudo do princípio ativo bilastina em um novo medicamento anti-histamínico
Autor(a) principal: | |
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Data de Publicação: | 2019 |
Tipo de documento: | Trabalho de conclusão de curso |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Repositório Institucional da Universidade Federal Fluminense (RIUFF) |
Texto Completo: | https://app.uff.br/riuff/handle/1/14933 |
Resumo: | O uso de novos fármacos é, ocasionalmente, visto com desconfiança pelo público leigo, mesmo com a certificação dos órgãos de controle, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dentre eles, destaca-se o Alekto® da empresa Tekada, cujo princípio ativo é a bilastina e tem como objetivo o tratamento de rinite alérgica e urticárias. Considerando os dados do estudo da AILA (Allergies in Latin America), cerca de 30% da população brasileira tem rinite alérgica na infância e até 80% dos asmáticos têm chances de desenvolvê-la, enquanto 25% sofrem com urticária. Sua incidência torna importante a comercialização deste medicamento, que, de acordo com a bula, não reage com álcool e nem causa sonolência. Como foi aprovado no início de 2018 para uso no Brasil, ainda existem poucos registros na literatura de metodologias analíticas descritas para o controle da qualidade. Portanto, este trabalho teve como objetivo desenvolver um método analítico baseado na espectrofluorimetria para a determinação de bilastina no medicamento e contribuir para a indústria farmacêutica. A otimização das condições analíticas desenvolvidas neste trabalho consistiu em: (i) estudo das características fluorescentes da molécula de bilastina em diferentes condições; e (ii) validação do método analítico proposto de acordo com as normas vigentes. A molécula possui alta capacidade quântica fluorescente e as condições finais otimizadas para sua determinação foram: solução de bilastina preparada em água ultrapura:etanol 70:30 %v/v (sem a necessidade de ajuste de pH); medidas de fluorescência feitas nos comprimentos de onda de excitação e emissão de 250 e 295 nm, respectivamente. A faixa linear se estendeu de 1,0 a 20 mg L-1, com limite de quantificação de 0,001 mg L-1 e exatidão de 104 + 2,1% (obtida através de ensaios de recuperação). O tratamento da amostra consistiu em macerar os comprimidos de cada lote, adicionar etanol e, a seguir, manter em um banho de ultrassom por 10 min (processo foi repetido mais 2 vezes para cada amostra) e filtrar com papel de filtro qualitativo. Alíquotas das concentrações desejas eram então transferidas para um balão volumétrico de 5 mL e avolumadas com a solução água ultrapura:etanol 70:30 %v/v. O método foi aplicado com sucesso na quantificação de bilastina em 5 diferentes lotes do medicamento, confirmando em todos, o teor informado pelo fabricante. Enfim, o trabalho resultou em um método simples, robusto e de baixo custo, tornando-o uma excelente alternativa para a determinação do princípio ativo bilastina em amostras de medicamentos |
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Desenvolvimento de método espectrofluorimétrico para o estudo do princípio ativo bilastina em um novo medicamento anti-histamínicoRinite alérgicaUrticáriaBilastinaControle de qualidadeEspectrofluometriaQuímica analíticaAntagonista do receptor histamínico H2Rinite alérgicaControle de qualidadeFarmacologiaAllergic rhinitisUrticariaBilastinaQuality controlSpectrofluometryO uso de novos fármacos é, ocasionalmente, visto com desconfiança pelo público leigo, mesmo com a certificação dos órgãos de controle, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Dentre eles, destaca-se o Alekto® da empresa Tekada, cujo princípio ativo é a bilastina e tem como objetivo o tratamento de rinite alérgica e urticárias. Considerando os dados do estudo da AILA (Allergies in Latin America), cerca de 30% da população brasileira tem rinite alérgica na infância e até 80% dos asmáticos têm chances de desenvolvê-la, enquanto 25% sofrem com urticária. Sua incidência torna importante a comercialização deste medicamento, que, de acordo com a bula, não reage com álcool e nem causa sonolência. Como foi aprovado no início de 2018 para uso no Brasil, ainda existem poucos registros na literatura de metodologias analíticas descritas para o controle da qualidade. Portanto, este trabalho teve como objetivo desenvolver um método analítico baseado na espectrofluorimetria para a determinação de bilastina no medicamento e contribuir para a indústria farmacêutica. A otimização das condições analíticas desenvolvidas neste trabalho consistiu em: (i) estudo das características fluorescentes da molécula de bilastina em diferentes condições; e (ii) validação do método analítico proposto de acordo com as normas vigentes. A molécula possui alta capacidade quântica fluorescente e as condições finais otimizadas para sua determinação foram: solução de bilastina preparada em água ultrapura:etanol 70:30 %v/v (sem a necessidade de ajuste de pH); medidas de fluorescência feitas nos comprimentos de onda de excitação e emissão de 250 e 295 nm, respectivamente. A faixa linear se estendeu de 1,0 a 20 mg L-1, com limite de quantificação de 0,001 mg L-1 e exatidão de 104 + 2,1% (obtida através de ensaios de recuperação). O tratamento da amostra consistiu em macerar os comprimidos de cada lote, adicionar etanol e, a seguir, manter em um banho de ultrassom por 10 min (processo foi repetido mais 2 vezes para cada amostra) e filtrar com papel de filtro qualitativo. Alíquotas das concentrações desejas eram então transferidas para um balão volumétrico de 5 mL e avolumadas com a solução água ultrapura:etanol 70:30 %v/v. O método foi aplicado com sucesso na quantificação de bilastina em 5 diferentes lotes do medicamento, confirmando em todos, o teor informado pelo fabricante. Enfim, o trabalho resultou em um método simples, robusto e de baixo custo, tornando-o uma excelente alternativa para a determinação do princípio ativo bilastina em amostras de medicamentosThe use of new medicines is occasionally viewed with suspicion by the more lay public, even with the certification of the control bodies such as the National Health Surveillance Agency (ANVISA). Among them, we highlight the Alekto® from Tekada company, whose active ingredient is bilastine and aims to treat allergic rhinitis and urticaria. Considering the data from AILA study (Allergies in Latin America), about 30% of the Brazilian population has childhood allergic rhinitis and up to 80% of asthmatics are likely to develop it, while 25% suffer from urticaria. Its incidence makes it important to commercialize this drug, which, according to its lable, does not react with alcohol or cause drowsiness. As approved in early 2018 for use in Brazil, there are still few records in the literature of analytical methodologies described for the quality control. Therefore, this work aimed to develop an analytical method based on spectrfluorimetry for the determination of bilastine in the drug and to contribute to the pharmaceutical industry. The optimization of the analytical conditions developed in this work consisted of: (i) study of the fluorescent characteristics of the bilastine molecule under different conditions; (ii) validation of the proposed analytical method in accordance with current standards. The molecule has high fluorescent quantum capacity and the final conditions optimized for its determination were: bilastine solution prepared in ultrapure water: ethanol 70:30 %v/v (without the need for pH adjustment); fluorescence measurements made at the excitation and emission wavelengths of 250 and 295 nm, respective. The linear range extended from 1,0 at 20 mg L-1 with a limit of quantification of 0,001 mg L¬-1 and an accuracy of 104 + 2,1% (obtained through recovery assays). Sample treatment consisted of macerating the tablets from each batch, adding ethanol and then maintaining in an ultrasonic bath for 10 min (process was repeated 2 more times for each sample) and filtering with qualitative filter paper. Aliquots of the desired concentrations were then transferred to a 5 mL volumetric flask and completed with 70:30 %v/v ultrapure water:ethanol solution. The method was successfully applied to quantify bilastine in 5 different batches of the drug, confirming in all the content informed by the manufacturer. Finally, the work resulted in a simple, robust and low cost method, making it an excellent alternative for the determination of bilastina active ingredient in drug samplesMarques, Flávia Ferreira de CarvalhoGouvêa, Marcos MartinsAssis, Roberta Amorim deDonagemma, Raquel AndradeGouvêa, Marcos MartinsOliveira, Lais Pereira de2020-09-14T20:38:55Z2020-09-14T20:38:55Z2019info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesisapplication/pdfOLIVEIRA, Lais Pereira de. Desenvolvimento de método espectrofluorimétrtico para o estudo do princípio ativo bilastina em um novo medicamento anti-histamínico. 2019. 54 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em Química Industrial) - Instituto de Química, Universidade Federal Fluminense, Niterói, 2008.https://app.uff.br/riuff/handle/1/14933http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/CC-BY-SAinfo:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da Universidade Federal Fluminense (RIUFF)instname:Universidade Federal Fluminense (UFF)instacron:UFF2021-09-27T22:42:23Zoai:app.uff.br:1/14933Repositório InstitucionalPUBhttps://app.uff.br/oai/requestriuff@id.uff.bropendoar:21202024-08-19T10:45:44.371107Repositório Institucional da Universidade Federal Fluminense (RIUFF) - Universidade Federal Fluminense (UFF)false |
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