Estudos de compatibilidade de suspensões orais líquidas e avaliação clínica de suplemento de silício orgânico oral nas formas líquida e sólida

• Autor(a) principal: Ferreira, Anderson de Oliveira
• Data de Publicação: 2018
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFJF
• Texto Completo: https://repositorio.ufjf.br/jspui/handle/ufjf/8223
• topic: CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE; Suspensões orais; Líquidos orais; Formulações oral líquidas pediátricas; Formulações extemporâneas; Estabilidade de medicamentos; SyrSpend®; Silício; Ácido ortossilícico; Ácido ortossilícico estabilizado em maltodextrina; Monometilsilanetriol; MMST; Ensaio clínico; Suspensions; Oral suspensions; Oral liquids; Pediatric oral liquid formulations; Extemporaneous formulations; Drug stability; SyrSpend™; Silicon; Ortosilicic acid; Ortosilicic acid stabilized in maltodextrin; Monomethylsilanetriol; MMST; Clinical trial

No capítulo primeiro, objetivou-se determinar a vida útil de 89 suspensões orais líquidas manipuladas utilizando linha de veículos prontos para uso (SyrSpend® SF PH4 e SyrSpend® Alka Dry), por meio de estudos de compatibilidade. Para isto, foram desenvolvidos e validados métodos analíticos para cada insumo farmacêutico ativo (IFA) sob estudo, por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). Após, as suspensões foram manipuladas e armazenadas sob refrigeração (entre 2 e 8 °C) ou à temperatura ambiente (entre 15 e 25 °C) por até 90 dias. Amostragens destas suspensões foram feitas em 0, 7, 14, 30, 60 e 90 dias após a manipulação, e análises por CLAE foram realizadas em cada amostragem para se determinar o teor de ativo remanescente nas formulações, bem como possíveis degradações ocorridas. Os métodos por cromatografia líquida de alta eficiência foram desenvolvidos e validados de maneira adequada às necessidades do estudo, tendo sido empregados durante a realização dos estudos de compatibilidade. Os estudos de compatibilidade demonstraram que a maioria das suspensões estudadas apresentou estabilidade de até 90 dias, quando armazenadas tanto em temperatura ambiente (15-25 ºC) quanto refrigerada (2-8 ºC). Há indicativo de que o SyrSpend® SF PH4 (líquido) e o SyrSpend® Alka Dry (pó para reconstituição) sejam veículos adequados para a manipulação de uma gama de IFAs de diversas classes farmacológicas. No capítulo segundo, objetivou-se investigar clinicamente os efeitos dermatológicos em voluntárias humanas decorrentes da ingestão oral de silício, na forma de monometilsilanetriol (líquido) ou ácido ortossilícico estabilizado em maltodextrina (sólido). Tratou-se de um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em indivíduos saudáveis, divididos em três grupos (n = 17 por grupo, taxa de alocação = 1: 1: 1): controle (G1) (placebo: cápsulas contendo maltodextrina); (G2) tratados com ácido ortossilícico estabilizado em maltodextrina (cápsulas, com 5 mg de silício elementar por dose), a cada 12 horas; (G3) tratados com monometilsilanetriol (líquido; um copo dosador contendo 5 mg de silício elementar por dose) a cada 12 horas. A duração da intervenção foi de cinco meses, com análises na baseline (T0), 3 meses (T3) e 5 meses (T5) após o início do tratamento. As voluntárias foram submetidas a: avaliação clínica de parâmetros dermatológicos, determinação de perda de água transungueal, análise por imagem multiespectral, análise de minerais no cabelo e aplicação de questionário autorreferido sobre a satisfação com o produto. Verificou-se que o ácido ortossilícico estabilizado por maltodextrina e o monometilsilanetriol foram capazes de proporcionar os seguintes resultados em pacientes, após 5 meses de uso: melhorias no aspecto/quantidade de rugas faciais; melhoria no aspecto/quantidade de manchas solares; diminuição dos níveis de alumínio no organismo. Além disso, as notas gerais dadas pelos pacientes aos tratamentos mostraram que são produtos adequados para o mercado, com alto grau de satisfação. Estes dados conjuntos corroboram a utilização de suplementos de silício na prática clínica dermatológica, para ambas as formas de apresentação.