Avaliação da eficácia de sinvastatina 20 mg comprimidos e cápsulas em relação aos comprimidos referência

• Autor(a) principal: Flavia Dias Marques Marinho
• Data de Publicação: 2012
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/1843/EMCO-965MC9
• topic: SUS; Hipercolesterolemia; Sinvastatina; Cápsulas; Comprimidos; Eficácia terapêutica; Farmácia; Hipercolesterolemia; Medicamentos Controle de qualidade; Cromatografia líquida de alta eficiência; Medicamentos Formas farmacêuticas; Farmácia

A sinvastatina (SV), hipolipemiante mundialmente empregado no tratamento da hipercolesterolemia (lipoproteína de baixa densidade, LDLc 160 mg/dL) ou da hiperlipidemia mista (LDLc 160 mg/dL e triglicérides, TG 150 mg/dL), está disponível no Brasil como comprimidos (genérico, similar, referência) no Sistema Único de Saúde/SUS e drogarias, e como cápsulas (farmácias magistrais). A eficácia terapêutica de medicamento similar (comprimidos revestidos), bem como de cápsulas manipuladas em relação ao medicamento referência é avaliada em 96 voluntários após verificação de sua qualidade por meio de testes físicos (desintegração, determinação de peso) e da cromatografia a líquido de alta eficiência para quantificação do fármaco nos demais testes (doseamento, uniformidade de conteúdo, teste de dissolução). Os resultados são avaliados de acordo com as especificações adotadas para comprimidos ou propostas para cápsulas (ausência de monografia). O método constituído por fase móvel metanólica (80%) alternativa a acetonitrila, é seletivo (ausência de interferências), preciso (DPR 2,0%), exato (98,0% e 101,1%), robusto (p 0,10) e de menor custo. Além disso, mostra-se adequado para aplicação em estudos de dissolução de SV 20 mg comprimidos (amostras similar e referência, sob temperatura controlada) e para cápsulas. Todos os medicamentos administrados aos voluntários (32 por grupo de tratamento) durante 8 semanas apresentam qualidade acima da mínima satisfatória. Apenas os comprimidos similares (SUS) mostram porcentagem média de eficiência de dissolução estatisticamente não homogênea em relação aos comprimidos referência. A redução dos níveis de LDLc (p >0,76) e colesterol total (p >0,35) nos voluntários (no mínimo 93,7% em cada grupo apresenta adesão 80% ao tratamento) não difere para cápsulas ou comprimidos similar em relação aos comprimidos referência. Não há elevação significativa dos níveis de colesterol na lipoproteína de alta densidade (HDLc) nos grupos de tratamento (p >0,05). As alterações nos níveis das enzimas hepáticas e de creatina quinase também não diferem entre os grupos de tratamento, de modo que quaisquer dos medicamentos podem ser sugeridos na clínica e a sua escolha está facultada aos médicos e pacientes.