Premature or small for gestational age discrimination: international multicenter trial protocol for classification of the low-birth-weight newborn through the optical properties of the skin

• Autor(a) principal: Zilma Silveira Nogueira Reis
• Data de Publicação: 2020
• Outros Autores: Gabriela Luiza Nogueira Vitral, Rodney Nascimento Guimarães, Juliano de Souza Gaspar, Enrico Antônio Colosimo, Sérgio Augusto Taunde, Nilza Mussagy, Rita Rosado Santos, Diogo Ayres-de-Campos, Roberta Maia de Castro Romanelli
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: eng
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
• Texto Completo: https://doi.org/10.2196/16477; http://hdl.handle.net/1843/56728; https://orcid.org/0000-0001-6374-9295; https://orcid.org/0000-0001-7306-8776; https://orcid.org/0000-0001-5617-4470; https://orcid.org/0000-0003-0670-9021; https://orcid.org/0000-0001-8705-4674; https://orcid.org/0000-0003-3848-2861; https://orcid.org/0000-0002-0384-9574; https://orcid.org/0000-0002-9299-3366; https://orcid.org/0000-0002-7136-6240; https://orcid.org/0000-0002-1660-0751
• topic: Prematurity; Fetal growth restriction; Childbirth; Skin physiological phenomena; Photomedicine; Equipment and supplies; Recém-nascido prematuro; Retardo do crescimento fetal; Parto; Fenômenos fisiológicos da pele; Equipamentos e provisões

Introdução: O baixo peso ao nascer é um fator de risco independente para resultados adversos na infância e um preditor de doença crônica na vida adulta. Nessas situações, a diferenciação entre prematuridade e pequeno para a idade gestacional (PIG) ​​ou condições simultâneas é fundamental para garantir o cuidado adequado. Tais diagnósticos, no entanto, dependem de datações confiáveis ​​de gravidez, o que pode ser um desafio em países em desenvolvimento. Um novo dispositivo médico optoeletrônico foi desenvolvido para estimar a idade gestacional (IG) ao nascer com base na reflexão da pele do recém-nascido. Objetivo: Este estudo terá como objetivo avaliar a capacidade do dispositivo de detectar prematuridade ou PIG, ou ambas as condições simultaneamente, bem como prever complicações pulmonares de curto prazo em uma coorte de recém-nascidos de baixo peso. Métodos: Este protocolo de estudo foi desenhado para uma coorte multicêntrica incluindo hospitais de referência no Brasil e em Moçambique. Recém-nascidos com peso de 500-2500 g serão elegíveis para inclusão com a melhor IG disponível, considerando os recursos limitados dos países de baixa renda. O Comparator-GA é baseado na datação confiável do último período menstrual ou na avaliação ultrassonográfica antes de 24 semanas de gestação. A IG estimada ao nascer (IGT-Teste) será calculada pela aplicação de um novo dispositivo optoeletrônico na pele do recém-nascido sobre a planta do pé. Será analisada a diferença média entre o Teste-GA e o Comparador-GA, assim como a porcentagem de recém-nascidos diagnosticados corretamente como pré-termo ou PIG. Além disso, em um estudo de caso-controle aninhado, será avaliada a precisão da reflexão da pele na previsão de problemas respiratórios relacionados à prematuridade. O tamanho amostral necessário estimado é de 298 recém-nascidos. Resultados: Equipes de profissionais de saúde foram treinadas e procedimentos operacionais padrão foram desenvolvidos seguindo as diretrizes de boas práticas para a investigação clínica de dispositivos médicos para participantes humanos. O primeiro recrutamento começou em março de 2019 no Brasil. A coleta de dados está planejada para terminar em dezembro de 2020, e os resultados devem estar disponíveis em março de 2021. Conclusões: Os resultados deste estudo clínico têm potencial para validar um novo dispositivo para avaliar facilmente a IG pós-natal, apoiando a identificação da PIG quando a datação da gravidez não é confiável ou desconhecido.