Desenvolvimento e otimização de métodos analíticos para sulfato de salbutamol inalatório pressurizado dosimetrado

• Autor(a) principal: Ana Carolina Guimaraes Ribeiro
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/1843/BUOS-BAWHUZ
• topic: Broncodilatador; Cromatografia Líquida; Controle de Qualidade; Sulfato de Salbutamol; Impactador em Cascata; Inalatório; Diâmetro Aerodinâmico de Partícula; Planejamento Doehlert; Medicamentos Testes; Medicamentos Controle de qualidade; Broncodilatadores; Doenças respiratórias; Cromatografia líquida; Espectrofotometria

Os medicamentos broncodilatadores administrados pela via inalatória são utilizados no tratamento de doenças respiratórias por atuarem diretamente no alvo terapêutico e produzirem menos efeitos sistêmicos adversos. Dentre eles, está o sulfato de salbutamol (SS) inalatório que é amplamente administrado e listado na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais/RENAME. Os testes de controle de qualidade físico-químico para estes produtos são pouco difundidos entre os laboratórios brasileiros e não há instruções para execução desses testes na Farmacopeia Brasileira. Diante disso, o objetivo deste trabalho foi desenvolver métodos analíticos para a avaliação da qualidade físico-química de medicamentos inalatórios, utilizando-se o SS inalatório pressurizado dosimetrado/IPD (Aerofrin® - 100 µg/dose), com base nas instruções das Farmacopeias Americana e Britânica. Logo, para a quantificação de SS desenvolveu-se método por CLAE por meio de planejamento Doehlert nas condições C18, 100x4,6 mm, 3,5 µm, 25 ºC, fase móvel acetato de amônio 0,1% (p/v):metanol (78:22), fluxo 0,6 mL/min, 225 nm, na faixa de concentração linear de 1,5-12,0 µg/mL (R2 0,99998). Para o teste substâncias relacionadas o teor total foi abaixo do limite 0,5%. A identificação por espectrofotometria na região do infravermelho e por CLAE (3,48 min, k 1,85), foi positiva frente ao padrão. O doseamento e a uniformidade de dose liberada (UDL) foram desenvolvidos por meio do dispositivo de captação de dose emitida (Dosage Unit Sampling Apparatus/DUSA). O teor de SS encontrado no medicamento foi 111,69% do valor rotulado (VR) e as doses captadas no teste de UDL ficaram dentro da faixa de 75,0-125,0% VR. Para o teste distribuição aerodinâmica de partículas (DAP), dois métodos foram desenvolvidos por meio do impactador de cascata Andersen (Andersen Cascade Impactor/ACI) e do impactador duplo de vidro (Glass Twin Impinger/GTI). O diâmetro médio das partículas determinado por difração a laser foi de 3,48 µm. Os resultados dos parâmetros de validação estão de acordo com as especificações da Agencia Nacional de Vigilância Sanitária - Ministério da Saúde/Anvisa-MS. Os testes para o controle de qualidade de medicamentos inalatórios desenvolvidos e validados neste trabalho serão propostos para compor a Farmacopeia Brasileira, a fim de aumentar a acessibilidade às instruções específicas aos laboratórios brasileiros.