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Scheilla Vitorino de Souza FerreiraRenes de Resende MachadoAndréa Melo Garcia de OliveiraRamon Alves de Oliveira Paula2019-08-10T20:46:58Z2019-08-10T20:46:58Z2017-09-15http://hdl.handle.net/1843/BUOS-B56P9RDada a escassez de trabalhos e a importância das bulas para a promoção do uso racional de medicamentos veterinários, cuja inobservância de seus preceitos pode acarretar sérios impactos, como a presença de resíduos em alimentos de origem animal, o presente estudo objetivou, precipuamente, realizar a análise crítica das informações presentes nos textos das bulas de antimicrobianos registrados no Brasil, considerando a legislação vigente, e executar uma análise histórica do monitoramento de resíduos de antimicrobianos nos programas oficiais nacionais. Foram verificadas as bulas de 433 produtos destinados a aves, bovinos e suínos e disponibilizadas no Compêndio de Produtos Veterinários do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Saúde Animal em relação aos requisitos do Decreto n° 5.053 de 2004 e da Instrução Normativa nº 26 de 2009 do Ministério da Agricultura Pecuária e Abastecimento. As frequências de conformidades foram comparadas pelo teste de quiquadrado (X2) global, sendo os contrastes avaliados pela aproximação à normal ( = 0,05). Na avaliação dos programas nacionais, foram explorados os relatórios do Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos (PAMVet) dos biênios 2002-2003, 2004-2005 e 2006-2007 e do Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes (PNCRC) referentes aos exercícios de 2002 a 2016, sendo considerados, ainda, documentos de referência internacionais que estipulam limites máximos de resíduos. Foram considerados críticos (p < 0,05) os requisitos VI (advertências, precauções, efeitos colaterais, contraindicações, interações medicamentosas e antídotos) e XI (nome, endereço e CNPJ do estabelecimento detentor do registro), com 100% de não conformidades (NC), além do Art. 20 (informações resumidas sobre a farmacodinâmica e a farmacocinética do(s) seu(s) insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s)) com 98,8% de NC e do requisito II (legenda USO VETERINÁRIO, escrita em destaque) com 97,9%. Em razão de sua importância no contexto dos resíduos, o resultado de 12,0% de NC para o requisito VIII (período de carência) restou igualmente preocupante. Não foram evidenciadas mudanças significativas no perfil de conformidade das bulas para maioria dos requisitos quando comparados os documentos informativos registrados antes e após a publicação da legislação vigente (p > 0,05). Embora tenha sido constatado progresso nos escopos de monitoramento de resíduos pelos programas nacionais, observou-se que nos últimos anos no PAMVet não foram pesquisados 14 analitos recomendados pelo Codex Alimentarius e 53 regulamentados pela União Europeia. Por sua vez, no PNCRC, não foram cobertos quatro analitos do Codex Alimentarius e 24 da União Europeia. Além desses, verificou-se a presença de 16 analitos registrados no país para aves, bovinos e suínos e que ainda não são monitorados pelos programas nacionais. Este trabalho demonstrou que é de fundamental importância que os órgãos de fiscalização atuem no sentido de promover a adequação das bulas à legislação, bem como melhorias nos diplomas legais, com o intuito de promover o uso racional de medicamentos. Também é imprescindível que as informações disponibilizadas online reflitam a realidade dos produtos que se encontram no comércio. Ainda, percebeu-se a necessidade de adequação contínua dos escopos dos programas nacionais e do emprego de ferramentas analíticas de triagem que permitam a prospecção dos produtos veterinários utilizados nos animais produtores de alimentos no país.The scarcity of works and the importance of the drug leaflets in the context of the rational use of veterinary drugs and the fact that failure to comply with its precepts can have serious impacts, such as the presence of residues in food of animal origin stimulated this research. This study aimed a critical analysis of the information present in the antimicrobial leaflets registered in Brazil, considering the current legislation and a historical analysis of the monitoring of antimicrobial residues by the official national programs. The drug leaflets of 433 products (intended for poultry, cattle and pigs) available in the Compendium of Veterinary Products of the National Union of the Animal Health Products Industry were checked in relation to the requirements of Decree n° 5,053 of 2004 and of Normative Instruction n° 26 of 2009 of the Ministry of Agriculture Livestock and Supply. The frequencies of conformities were compared by the global chisquare test (X2), being the contrasts evaluated by the approximation to the normal ( = 0.05). In the evaluation of the national programs the 2002-2003, 2004-2005 and 20062007 reports of the PAMVet and the 2002 to 2016 reports of PNCRC Programs were considered, and also the international reference documents that establish maximum residue limits. The requirements VI (warnings, precautions, adverse effects, contraindications, drug interactions and antidotes) and XI (name, address and CNPJ of the registry holding) were considered critical (p <0.05), with 100% of nonconformities (NC), in addition to Art. 20 (summary information on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of its active pharmaceutical ingredient (s)) with 98.8% of NC and requirement II (caption VETERINARY USE, written in highlight) with 97.9%. Due to its importance in the context of veterinary drug residues, the result of 12.0% of NC for requirement VIII (grace period) was also of concern. There were no significant differences in the compliance profile of the drug leaflets for most requirements when comparing the informative documents registered before and after the publication of the current legislation (p> 0.05). Although progress in the residue monitoring scopes has been noted by national programs, it has been noted that in the past few years in PAMVet, 14 analytes recommended by the Codex Alimentarius and 53 by the European Union have not been investigated. In turn, in the PNCRC, four analytes of the Codex Alimentarius and 24 of the European Union were not covered. In addition, the presence of 16 analytes registered in the country for poultry, cattle and pigs was verified which were not monitored by national programs. This work demonstrated that is fundamental that the regulatory bodies act in the sense of promoting the adaptation of the drug leaflets to the legislation, as well as improvements in the legal requirements, with the purpose of promoting the rational use of medicines. It is also imperative that the information available online reflect the reality of the products that are in the market. Also, it was realized the need of continuous adaptation of the scopes of the national programs and of the use of screening analytical tools that allow the prospection of the veterinary products used in the food producing animals in the country.Universidade Federal de Minas GeraisUFMGLegislaçãoAlimentos de origem animalResiduos de drogas em veterinariaMedicamentos Fontes de informaçãoSegurança alimentarProgramas oficiais de controleBulas de medicamentosLegislaçãoResíduos de medicamentos veterináriosSegurança de alimentosProgramas oficiais de controleResíduos de antimicrobianos em produtos de origem animal: análise crítica das bulas e avaliação histórica dos programas de monitoramento no Brasilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UFMGinstname:Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)instacron:UFMGORIGINALdisserta__o_final___ramon_alves_de_oliveira_paula.pdfapplication/pdf2415055https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/BUOS-B56P9R/1/disserta__o_final___ramon_alves_de_oliveira_paula.pdf38ce104b67222f32a2d81db3b7f7fda0MD51TEXTdisserta__o_final___ramon_alves_de_oliveira_paula.pdf.txtdisserta__o_final___ramon_alves_de_oliveira_paula.pdf.txtExtracted texttext/plain386096https://repositorio.ufmg.br/bitstream/1843/BUOS-B56P9R/2/disserta__o_final___ramon_alves_de_oliveira_paula.pdf.txtc2382ed1dc1e9b337cf9980b6a0b72e1MD521843/BUOS-B56P9R2019-11-14 06:54:13.194oai:repositorio.ufmg.br:1843/BUOS-B56P9RRepositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.ufmg.br/oaiopendoar:2019-11-14T09:54:13Repositório Institucional da UFMG - Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)false
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