Avaliação de bactérias viáveis e do ensaio de estabilidade térmica no controle de vacinas B19 contra brucelose comercializadas no Brasil

• Autor(a) principal: George Afonso Vitor Caldeira
• Data de Publicação: 2008
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFMG
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/1843/31726
• topic: Brucelose bovina; Vacina B19; Controle de qualidade; Ciência Animal

Foram analisadas à aprovação, ao ensaio de estabilidade térmica (EET) e ao vencimento as concentrações de bactérias viáveis (CBV) de 67 partidas de vacinas comerciais B19 aprovadas pelo MAPA, com vencimento no período de março/2007 a julho/2007. Destas, 74,6 % apresentaram CBV ≥ 4,0 x 1010 UFC/dose ao final do prazo de validade. Houve variação entre o número de partidas com CBV ao vencimento ≥ 4,0 x 1010 UFC/dose em função do prazo de validade, observando-se 93,1%, 60,0% e 66,7% das partidas com prazo de validade de 12, 18 e 24 meses, respectivamente, com CBV igual ou superior ao recomendado. As médias de CBV/dose das vacinas nas análises à aprovação e ao vencimento foram significativamente diferentes nas partidas de vacinas com prazo de validade de 18 meses (P<0,01). Somente nas partidas com prazo de validade de 12 meses houve diferença significativa entre as médias das CBV/dose observadas pelo ensaio de estabilidade térmica (EET) e pela análise da vacina ao vencimento (P<0,01). Para a comparação das CBV das vacinas ao EET e as CBV ao vencimento foram simulados três diferentes pontos de corte: 2,0 x 1010 UFC/dose (PC1), 3,0 x 1010 UFC/dose (PC2) e 4,0 x 1010 UFC/dose (PC3). Para as vacinas com prazo de validade de 12 meses somente o PC1 e para as com 18 meses somente o PC3 não discordaram dos resultados das vacinas aprovadas ao vencimento; porém demonstraram baixa concordância, o que foi confirmado pelos baixos valores de sensibilidade, especificidade e valor preditivo negativo.