Segurança, imunogenicidade e eficácia protetora de duas doses da vacina RIX4414 contendo rotavírus atenuado de origem humana

• Autor(a) principal: ARAÚJO, Eliete da Cunha
• Data de Publicação: 2007
• Outros Autores: CLEMENS, Sue Ann C., OLIVEIRA, Consuelo Silva de, JUSTINO, Maria Cleonice Aguiar, RUBIO, Pilar, GABBAY, Yvone Benchimol, SILVA, Veronilce Borges da, MASCARENHAS, Joana D'Arc Pereira, CAVALCANTE, Vânia Lúcia Noronha, CLEMENS, Ralf, GUSMÃO, Rosa Helena Porto, SANCHEZ, Nervo, MONTEIRO, Talita Antonia Furtado, LINHARES, Alexandre da Costa
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFPA
• DOI: 10.1590/S0021-75572007000400006
• Texto Completo: http://repositorio.ufpa.br/jspui/handle/2011/6938
• topic: Rotavírus; Lactente; Vacinas; Gastroenterite; Eficácia; Brasil - País; México - País; Venezuela - País

OBJETIVO: Determinar a segurança, imunogenicidade e eficácia de duas doses da vacina contra o rotavírus em lactentes brasileiros saudáveis. MÉTODOS: Foi realizado um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo no Brasil, México e Venezuela. Os lactentes receberam duas doses orais de vacina ou placebo aos 2 e 4 meses de idade, juntamente com as imunizações de rotina, exceto a vacina oral contra poliomielite (VOP). O presente estudo relata apenas os resultados obtidos em Belém, Brasil, onde o número de indivíduos por grupo e os títulos da vacina viral foram os seguintes: 194 (104,7 unidades formadoras de focos - UFF), 196 (105,2 UFF), 194 (105,8UFF) e 194 (placebo). A resposta de anticorpos anti-rotavírus (anti-RV) foi avaliada em 307 indivíduos. A gravidade clínica dos episódios de gastroenterite (GE) foi determinada através de um escore com 20 pontos, onde um valor ≥ 11 foi considerado como GE grave. RESULTADOS: As taxas de sintomas gerais solicitados foram semelhantes tanto nos indivíduos que receberam a vacina como naqueles a quem se administrou placebo. Aos 2 meses após a segunda dose, ocorreu resposta em termos de IgA sérica para RV em 54,7 a 74,4% dos vacinados. Não houve interferência na imunogenicidade das vacinas de rotina. A eficácia da vacina contra qualquer gastroenterite por rotavírus (GERV) foi de 63,5% (IC95% 20,8-84,4) para a maior concentração (105,8 UFF). A eficácia foi de 81,5% (IC95% 44,5-95,4) contra GERV grave. Em sua maior concentração (105,8 UFF), a RIX4414 conferiu uma proteção de 79,8% (IC95% 26,4-96,3) contra GERV grave causada pela amostra G9. CONCLUSÕES: A RIX4414 foi altamente imunogênica com baixa reatogenicidade, e não interferiu na resposta sérica à difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e antígenos Hib. Duas doses da RIX4414 conferiram proteção significativa contra a GE grave causada pelo RV.