Estudo prévio para validação de limpeza : padronização de procedimentos operacionais padrão e adequação de metodologia analítica para quantificação de resíduos de zidovudina.

• Autor(a) principal: Subrinho, Fernanda Lima
• Data de Publicação: 2015
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFPB
• Texto Completo: https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/123456789/882
• topic: CNPQ:: Ciências da Saúde: Farmácia; Estudo prévio para validação; Adequação de metodologia analítica; Quantificação de resíduos; Zidovudina

A validação de limpeza faz parte da evolução do conceito de qualidade, e a sua elaboração é e ssencial para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, no intuito de oferecer qualidade e segurança aos medicamentos. Antes da validação propriamente dita, é necessário que se desenvolva um estudo prévio que garanta que os procedimentos de limpeza sã o lógicos e, portanto, aplicáveis à rotina da indústria farmacêutica. O presente t rabalho consiste num estudo prévio para validação de limpeza dos equipamentos utilizados na produção do xarope de zidovudina , realizado em colaboração com o Laboratório Farma cêutico do Estado de Pernambuco – LAFEPE, nas instalações da Divisão de Líquidos . Para realização do estudo, os Procedimentos Operacionais Padrão foram atualizados e modificados conforme as exigências da Agência N acional de Vigilância Sanitária, e a seleçã o da zidovudina com o pior caso contaminante foi realizada com base na necessidade do laboratório em validar o processo de limpeza para esse ativo farmacêutico . F oram determinados os limites de aceitação dos resíduos do ativo, e a metodologia analítica de d oseamento da zidovudina foi adequada e desafiada quanto à sua aplicabilidade na quantificação dos resíduos após o processo de limpeza . A análise dos resíduos do ativo mostrou que o método analítico é aplicável à validação de limpeza e que o processo de lim peza é eficiente em retirar as sujidades contaminantes . Portanto, os resultados apre sentados pelo estudo prévio apresentam a base necessária para o desenvolvimento da validação propriamente dita.