Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar.
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2010 |
Tipo de documento: | Tese |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB |
Texto Completo: | https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/tede/6860 |
Resumo: | The acne vulgaris is the most prevalent dermatologic disease of teen age. Many drugs are used in the treatment of acne but it is necessary a drug with safety and efficacy. The gel extracted from the bark Anacardium occidentale Linn. is indicated for topical treatment of inflammatory diseases. The purpose of this study was to evaluate the clinical pharmacology of this formulation in healthy volunteers. For this, a non-randomized open clinical trial was conducted with 40 healthy volunteers (22 female and 18 male), who administered the topical gel in their faces during 3 weeks. The volunteers were included in the study only when considered healthy after clinical assessment, physical examination and laboratory tests which preceded the study. The laboratory tests included: hematological, biochemical and serological analysis. The clinical and laboratory evaluation were repeated after the first week and at the end of the third week after the last administration. This gel was well tolerated by the 40 volunteers, and it has showed no adverse events. The clinical and laboratory data assessed before, during and after the test showed no signals of toxicity in various organs and systems evaluated, confirming the safety of the preparation for use in trials of therapeutic efficacy. A randomized, investigator-blinded, controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of gel obtained from the bark of Anacardium occidentale Linn. (AO) versus adapalene gel 0,1%. Subjects were assigned randomly to receive either adapaleno gel 0,1% or AO once daily for 12 weeks. A total of 43 subjects with mild to moderate acne vulgaris (AV) were enrolled. Adapalene gel 0,1% was significantly superior to AO in noninflammatory lesion counts (p<0,005). But, the efficacy was statistically similar between two group for inflammatory lesion counts and in the reduction of total lesion count (p<1,0). Treatment-related adverse events were mostly mild-to-moderate in the group of adapaleno gel 0,1%. But in the group of AO no adverse events was seen. The results of this study show that Adapalene 0,1% gel was superior to AO in noninflammatory lesions of AV but similar in inflammatory and total counts lesions while AO was superior in safety and tolerability profile to adapaleno 0,1% gel. |
id |
UFPB_a81ce7cdf89eb8945288319113668eaf |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:repositorio.ufpb.br:tede/6860 |
network_acronym_str |
UFPB |
network_name_str |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB |
repository_id_str |
|
spelling |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar.Pharmacological clinical trial phase I and II with the hydrogel obtained from the ethanol crude extract of the bark of Anacardium occidentale Linn. in the treatment of acne vulgaris.Anacardium occidentale LinnAcne vulgar - ensaios clínicosAnacardium occidentale LinnAcne vulgarisClinical trial phase I and IICIENCIAS BIOLOGICAS::FARMACOLOGIAThe acne vulgaris is the most prevalent dermatologic disease of teen age. Many drugs are used in the treatment of acne but it is necessary a drug with safety and efficacy. The gel extracted from the bark Anacardium occidentale Linn. is indicated for topical treatment of inflammatory diseases. The purpose of this study was to evaluate the clinical pharmacology of this formulation in healthy volunteers. For this, a non-randomized open clinical trial was conducted with 40 healthy volunteers (22 female and 18 male), who administered the topical gel in their faces during 3 weeks. The volunteers were included in the study only when considered healthy after clinical assessment, physical examination and laboratory tests which preceded the study. The laboratory tests included: hematological, biochemical and serological analysis. The clinical and laboratory evaluation were repeated after the first week and at the end of the third week after the last administration. This gel was well tolerated by the 40 volunteers, and it has showed no adverse events. The clinical and laboratory data assessed before, during and after the test showed no signals of toxicity in various organs and systems evaluated, confirming the safety of the preparation for use in trials of therapeutic efficacy. A randomized, investigator-blinded, controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of gel obtained from the bark of Anacardium occidentale Linn. (AO) versus adapalene gel 0,1%. Subjects were assigned randomly to receive either adapaleno gel 0,1% or AO once daily for 12 weeks. A total of 43 subjects with mild to moderate acne vulgaris (AV) were enrolled. Adapalene gel 0,1% was significantly superior to AO in noninflammatory lesion counts (p<0,005). But, the efficacy was statistically similar between two group for inflammatory lesion counts and in the reduction of total lesion count (p<1,0). Treatment-related adverse events were mostly mild-to-moderate in the group of adapaleno gel 0,1%. But in the group of AO no adverse events was seen. The results of this study show that Adapalene 0,1% gel was superior to AO in noninflammatory lesions of AV but similar in inflammatory and total counts lesions while AO was superior in safety and tolerability profile to adapaleno 0,1% gel.Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPESA acne vulgar é a dermatose mais prevalente entre os adolescentes apresenta um grande impacto psico-social. Várias classes de fármacos são utilizadas no tratamento da AV, porém ainda não há um fármaco que seja ao mesmo tempo seguro e eficaz. O objetivo desse estudo foi avaliar a farmacologia clínica do o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. (AO) em voluntários saudáveis. Para atingir este objetivo realizou-se um ensaio clínico não aleatório, aberto, com 40 voluntários sadios, sendo 22 mulheres e 18 homens, os quais aplicaram o gel na face uma vez ao dia, durante três semanas. Os voluntários foram incluídos no estudo somente após serem considerados saudáveis, depois de avaliações clínica e laboratorial que antecederam o estudo. A avaliação laboratorial consistiu de análise hematológica, bioquímica e sorológica. As avaliações clínica e laboratorial foram repetidas após a primeira semana e no final do tratamento, na terceira semana do estudo. A aplicação tópica do gel deste fitoterápico foi bem tolerada pelos 40 voluntários sadios os quais não apresentaram efeitos adversos. Os exames clínicos e laboratoriais realizados antes, durante e após o ensaio não evidenciaram sinais de toxidade na pele e nem nos diversos órgãos e sistemas avaliados, demonstrando segurança do produto, sendo estes resultados promissores para a realização de ensaios de eficácia terapêutica. Um ensaio clínico farmacológico, randomizado, duplo cego, controlado foi realizado para avaliar a eficácia e segurança (ensaio de fase II) do hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de AO comparando-o com adapaleno gel a 0,1%. Os indivíduos foram designados randomicamente a receber o gel de AO ou o adapaleno gel a 0,1% diariamente durante 12 semanas. Foi recrutado um grupo total de 43 indivíduos com acne vulgar (AV) leve e moderada. O adapaleno gel a 0,1% foi significativamente superior ao gel de AO na contagem das lesões não inflamatórias (cômedos). Contudo, para as lesões de natureza inflamatória da AV não houve diferenças estatisticamente significativas entre os dois grupos tratados. Resultados semelhantes, foram obtidos, em relação à redução na contagem total das lesões da AV, houve 42,7% de redução na contagem total das lesões da AV com AO e 43,1% para o gel de adapaleno a 0,1 %, não havendo diferença estatística entre os grupos tratados. Os efeitos adversos relatados foram, em sua maioria, de leves a moderados no grupo que utilizou o adapaleno e não ocorreu nenhum evento adverso no grupo tratado com o gel da AO. Os resultados desse estudo mostram que tanto o adapaleno gel como o AO foram eficazes no tratamento da AV, sendo o gel de adapaleno a 0,1% superior ao gel de AO para as lesões não inflamatórias da AV, porém, os dois produtos foram estatisticamente semelhantes para a redução na contagem total das lesões e naquelas de natureza inflamatória. O perfil de segurança e tolerabilidade foi superior para AO.Universidade Federal da ParaíbaBRFarmacologiaPrograma de Pós-Graduação em Produtos Naturais e Sintéticos BioativosUFPBDiniz, Margareth de Fátima Formiga Melohttp://lattes.cnpq.br/4173269414899195Higino, Jane Sheilahttp://lattes.cnpq.br/6798355197600459Sobral Filho, Jader Freire2015-05-14T13:00:15Z2018-07-21T00:26:27Z2011-01-052018-07-21T00:26:27Z2010-11-30info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdfSOBRAL FILHO, Jader Freire. Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar.. 2010. 115 f. Tese (Doutorado em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos) - Universidade Federal da Paraíba, João Pessoa, 2010.https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/tede/6860porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPBinstname:Universidade Federal da Paraíba (UFPB)instacron:UFPB2018-09-06T02:45:11Zoai:repositorio.ufpb.br:tede/6860Biblioteca Digital de Teses e Dissertaçõeshttps://repositorio.ufpb.br/PUBhttp://tede.biblioteca.ufpb.br:8080/oai/requestdiretoria@ufpb.br|| diretoria@ufpb.bropendoar:2018-09-06T02:45:11Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB - Universidade Federal da Paraíba (UFPB)false |
dc.title.none.fl_str_mv |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. Pharmacological clinical trial phase I and II with the hydrogel obtained from the ethanol crude extract of the bark of Anacardium occidentale Linn. in the treatment of acne vulgaris. |
title |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. |
spellingShingle |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. Sobral Filho, Jader Freire Anacardium occidentale Linn Acne vulgar - ensaios clínicos Anacardium occidentale Linn Acne vulgaris Clinical trial phase I and II CIENCIAS BIOLOGICAS::FARMACOLOGIA |
title_short |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. |
title_full |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. |
title_fullStr |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. |
title_full_unstemmed |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. |
title_sort |
Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar. |
author |
Sobral Filho, Jader Freire |
author_facet |
Sobral Filho, Jader Freire |
author_role |
author |
dc.contributor.none.fl_str_mv |
Diniz, Margareth de Fátima Formiga Melo http://lattes.cnpq.br/4173269414899195 Higino, Jane Sheila http://lattes.cnpq.br/6798355197600459 |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Sobral Filho, Jader Freire |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Anacardium occidentale Linn Acne vulgar - ensaios clínicos Anacardium occidentale Linn Acne vulgaris Clinical trial phase I and II CIENCIAS BIOLOGICAS::FARMACOLOGIA |
topic |
Anacardium occidentale Linn Acne vulgar - ensaios clínicos Anacardium occidentale Linn Acne vulgaris Clinical trial phase I and II CIENCIAS BIOLOGICAS::FARMACOLOGIA |
description |
The acne vulgaris is the most prevalent dermatologic disease of teen age. Many drugs are used in the treatment of acne but it is necessary a drug with safety and efficacy. The gel extracted from the bark Anacardium occidentale Linn. is indicated for topical treatment of inflammatory diseases. The purpose of this study was to evaluate the clinical pharmacology of this formulation in healthy volunteers. For this, a non-randomized open clinical trial was conducted with 40 healthy volunteers (22 female and 18 male), who administered the topical gel in their faces during 3 weeks. The volunteers were included in the study only when considered healthy after clinical assessment, physical examination and laboratory tests which preceded the study. The laboratory tests included: hematological, biochemical and serological analysis. The clinical and laboratory evaluation were repeated after the first week and at the end of the third week after the last administration. This gel was well tolerated by the 40 volunteers, and it has showed no adverse events. The clinical and laboratory data assessed before, during and after the test showed no signals of toxicity in various organs and systems evaluated, confirming the safety of the preparation for use in trials of therapeutic efficacy. A randomized, investigator-blinded, controlled study was conducted to evaluate the efficacy and safety of gel obtained from the bark of Anacardium occidentale Linn. (AO) versus adapalene gel 0,1%. Subjects were assigned randomly to receive either adapaleno gel 0,1% or AO once daily for 12 weeks. A total of 43 subjects with mild to moderate acne vulgaris (AV) were enrolled. Adapalene gel 0,1% was significantly superior to AO in noninflammatory lesion counts (p<0,005). But, the efficacy was statistically similar between two group for inflammatory lesion counts and in the reduction of total lesion count (p<1,0). Treatment-related adverse events were mostly mild-to-moderate in the group of adapaleno gel 0,1%. But in the group of AO no adverse events was seen. The results of this study show that Adapalene 0,1% gel was superior to AO in noninflammatory lesions of AV but similar in inflammatory and total counts lesions while AO was superior in safety and tolerability profile to adapaleno 0,1% gel. |
publishDate |
2010 |
dc.date.none.fl_str_mv |
2010-11-30 2011-01-05 2015-05-14T13:00:15Z 2018-07-21T00:26:27Z 2018-07-21T00:26:27Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/doctoralThesis |
format |
doctoralThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
SOBRAL FILHO, Jader Freire. Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar.. 2010. 115 f. Tese (Doutorado em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos) - Universidade Federal da Paraíba, João Pessoa, 2010. https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/tede/6860 |
identifier_str_mv |
SOBRAL FILHO, Jader Freire. Ensaios farmacológicos clínicos de fases I e II com o hidrogel obtido a partir do extrato etanólico bruto da casca de Anacardium occidentale Linn. no tratamento da acne vulgar.. 2010. 115 f. Tese (Doutorado em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos) - Universidade Federal da Paraíba, João Pessoa, 2010. |
url |
https://repositorio.ufpb.br/jspui/handle/tede/6860 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
application/pdf |
dc.publisher.none.fl_str_mv |
Universidade Federal da Paraíba BR Farmacologia Programa de Pós-Graduação em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos UFPB |
publisher.none.fl_str_mv |
Universidade Federal da Paraíba BR Farmacologia Programa de Pós-Graduação em Produtos Naturais e Sintéticos Bioativos UFPB |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB instname:Universidade Federal da Paraíba (UFPB) instacron:UFPB |
instname_str |
Universidade Federal da Paraíba (UFPB) |
instacron_str |
UFPB |
institution |
UFPB |
reponame_str |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB |
collection |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB |
repository.name.fl_str_mv |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFPB - Universidade Federal da Paraíba (UFPB) |
repository.mail.fl_str_mv |
diretoria@ufpb.br|| diretoria@ufpb.br |
_version_ |
1801842917876170752 |