Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação do teor dissolvido de olanzapina comprimido revestido por espectrofotometria de absorção ultravioleta/visível (UV/VIS)
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Data de Publicação: | 2022 |
Tipo de documento: | Dissertação |
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Texto Completo: | https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/44742 |
Resumo: | A biossegurança de um medicamento é controlada na rotina industrial, majoritariamente, por meio do ensaio de dissolução. A Farmacopeia Brasileira descreve que o teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais. O ativo deve ser quantificado por técnicas analíticas específicas que permita identificar a porcentagem declarada no rótulo. A espectroscopia uma técnica alternativa para demonstrar se o produto atende às exigências constantes na monografia. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) fornece medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Ministério da Saúde (MS). Dentre os medicamentos que o LAFEPE produz a olanzapina é um importante antipsicótico atípico de segunda geração que apresentar poucos efeitos extrapiramidais, o que a torna como primeira escolha no tratamento da esquizofrenia, assim como em transtorno bipolar. A importância do controle da dissolução do comprimido de olanzapina torna-se ainda mais crítico devido a sua baixa dosagem, 5 mg e 10 mg, sua classificação conforme sistema Biofarmacêutica (BCS) com medicamento classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade). Este trabalho teve como objetivo desenvolver e validar um método alternativo para a quantificação do teor de olanzapina dissolvida no meio de dissolução por meio da técnica de espectroscopia ultravioleta/visível (UV/VIS). No desenvolvimento foi realizado análise espectral, confirmando o comprimento de 260 nm onde a olanzapina apresenta absorção máxima, também, foi avaliado o atendimento a lei de Lambert-Beer estando a absorção na faixa de 0.200 à 0.800, bem como, a robustez do método em suportar pequenas e deliberadas variação. O método foi validado apresentando seletividade, lineariade, precisão, exatidão atendento aos requisitos estabelecidos na resolução RDC n° 166/2017 que dispõe sobre validação de métodos analíticos, sendo avaliado através de teste estatisticos, tais como: Test F, Teste t, ANOVA, teste de Cochran e regressão linear que o método atende a os parâmetros descritos no Guia n° 10/2017 que trata sobre o tratamento estatístico da validação analítica. Este trabalho faz parte de um acordo de Termo de Cooperação Técnica e Transferência de Tecnologia celebrado entre o LAFEPE e o laboratório NCQMC daUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE), na qual o produto desta dissertação foi uma tecnologia analítica, transferida e internalizada ao LAFEPE. |
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RIBEIRO, Miguel Wilson Regueirahttp://lattes.cnpq.br/1545071702634560http://lattes.cnpq.br/7697436054834565SOARES, Monica Felts de La Roca2022-06-14T15:01:19Z2022-06-14T15:01:19Z2022-02-24RIBEIRO, Miguel Wilson Regueira. Desenvolvimento e validação de método analítico para quantificação do teor dissolvido de olanzapina comprimido revestido por espectrofotometria de absorção ultravioleta/visível (UV/VIS). 2022. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) - Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2022.https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/44742A biossegurança de um medicamento é controlada na rotina industrial, majoritariamente, por meio do ensaio de dissolução. A Farmacopeia Brasileira descreve que o teste de dissolução possibilita determinar a quantidade de substância ativa dissolvida no meio de dissolução quando o produto é submetido à ação de aparelhagem específica, sob condições experimentais. O ativo deve ser quantificado por técnicas analíticas específicas que permita identificar a porcentagem declarada no rótulo. A espectroscopia uma técnica alternativa para demonstrar se o produto atende às exigências constantes na monografia. O Laboratório Farmacêutico do Estado de Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) fornece medicamentos ao Sistema Único de Saúde (SUS) por meio do Ministério da Saúde (MS). Dentre os medicamentos que o LAFEPE produz a olanzapina é um importante antipsicótico atípico de segunda geração que apresentar poucos efeitos extrapiramidais, o que a torna como primeira escolha no tratamento da esquizofrenia, assim como em transtorno bipolar. A importância do controle da dissolução do comprimido de olanzapina torna-se ainda mais crítico devido a sua baixa dosagem, 5 mg e 10 mg, sua classificação conforme sistema Biofarmacêutica (BCS) com medicamento classe II (baixa solubilidade e alta permeabilidade). Este trabalho teve como objetivo desenvolver e validar um método alternativo para a quantificação do teor de olanzapina dissolvida no meio de dissolução por meio da técnica de espectroscopia ultravioleta/visível (UV/VIS). No desenvolvimento foi realizado análise espectral, confirmando o comprimento de 260 nm onde a olanzapina apresenta absorção máxima, também, foi avaliado o atendimento a lei de Lambert-Beer estando a absorção na faixa de 0.200 à 0.800, bem como, a robustez do método em suportar pequenas e deliberadas variação. O método foi validado apresentando seletividade, lineariade, precisão, exatidão atendento aos requisitos estabelecidos na resolução RDC n° 166/2017 que dispõe sobre validação de métodos analíticos, sendo avaliado através de teste estatisticos, tais como: Test F, Teste t, ANOVA, teste de Cochran e regressão linear que o método atende a os parâmetros descritos no Guia n° 10/2017 que trata sobre o tratamento estatístico da validação analítica. Este trabalho faz parte de um acordo de Termo de Cooperação Técnica e Transferência de Tecnologia celebrado entre o LAFEPE e o laboratório NCQMC daUniversidade Federal de Pernambuco (UFPE), na qual o produto desta dissertação foi uma tecnologia analítica, transferida e internalizada ao LAFEPE.The biosafety of a drug is controlled in the industrial routine, mostly through the dissolution test. The Brazilian Pharmacopoeia describes that the dissolution test makes it possible to determine the amount of active substance dissolved in the dissolution medium when the product is subjected to the action of specific equipment, under experimental conditions. The asset must be quantified by specific analytical techniques that allow identifying the percentage declared on the label. Spectroscopy is an alternative technique to demonstrate whether the product meets the requirements contained in the monograph. The Pharmaceutical Laboratory of the State of Pernambuco Governador Miguel Arraes (LAFEPE) supplies medicines to the Unified Health System (SUS) through the Ministry of Health (MS). Among the drugs that LAFEPE produces, olanzapine is an important atypical second-generation antipsychotic that has few extrapyramidal effects, which makes it the first choice in the treatment of schizophrenia, as well as in bipolar disorder. The importance of controlling the dissolution of the olanzapine tablet becomes even more critical due to its low dosage, 5 mg and 10 mg, its classification according to the Biopharmaceutical System (BCS) with class II drug (low solubility and high permeability). This work aimed to develop and validate an alternative method for quantifying the content of olanzapine dissolved in the dissolution medium using the ultraviolet/visible (UV/VIS) spectroscopy technique. In the development, spectral analysis was carried out, confirming the length of 260 nm where olanzapine presents maximum absorption, also, the compliance with the Lambert-Beer law was evaluated, with the absorption in the range of 0.200 to 0.800, as well as the robustness of the method in withstand small and deliberate variation. The method was validated, presenting selectivity, linearity, precision, accuracy, meeting the requirements established in resolution RDC No. 166/2017, which provides for the validation of analytical methods, being evaluated through statistical tests, such as: Test F, Test t, ANOVA, Cochran test and linear regression that the method meets the parameters described in Guide No. 10/2017 which deals with the statistical treatment of analytical validation. This work is part of a Technical Cooperation and Technology Transfer Agreement between LAFEPE and the NCQMC laboratory of the Federal University of Pernambuco (UFPE), in which the product of this dissertation was an analytical technology, transferred and internalized to LAFEPE.porUniversidade Federal de PernambucoPrograma de Pos Graduacao em Ciencias FarmaceuticasUFPEBrasilAttribution-NonCommercial-NoDerivs 3.0 Brazilhttp://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/3.0/br/info:eu-repo/semantics/embargoedAccessDesenvolvimento analíticoEspectrofotometriaValidaçãoDesenvolvimento e validação de método analítico para quantificação do teor dissolvido de olanzapina comprimido revestido por espectrofotometria de absorção ultravioleta/visível (UV/VIS)info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesismestradoreponame:Repositório Institucional da UFPEinstname:Universidade Federal de Pernambuco (UFPE)instacron:UFPETEXTDISSERTAÇÃO Miguel Wilson Regueira Ribeiro.pdf.txtDISSERTAÇÃO Miguel Wilson Regueira Ribeiro.pdf.txtExtracted texttext/plain135706https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/44742/4/DISSERTA%c3%87%c3%83O%20Miguel%20Wilson%20Regueira%20Ribeiro.pdf.txtd91099a0e8c1682921a2d8be4b5fd342MD54THUMBNAILDISSERTAÇÃO Miguel Wilson Regueira Ribeiro.pdf.jpgDISSERTAÇÃO Miguel Wilson Regueira Ribeiro.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1302https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/44742/5/DISSERTA%c3%87%c3%83O%20Miguel%20Wilson%20Regueira%20Ribeiro.pdf.jpgc59b04eaf5341ed51b5793c522c9bfc0MD55ORIGINALDISSERTAÇÃO Miguel Wilson Regueira Ribeiro.pdfDISSERTAÇÃO Miguel Wilson Regueira Ribeiro.pdfapplication/pdf1532061https://repositorio.ufpe.br/bitstream/123456789/44742/1/DISSERTA%c3%87%c3%83O%20Miguel%20Wilson%20Regueira%20Ribeiro.pdf4badec7968c3222b5d1ebdac73783db5MD51CC-LICENSElicense_rdflicense_rdfapplication/rdf+xml; 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