As demandas administrativas de um centro de pesquisa clínica no Brasil: O Descarte do Produto Investigacional

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: de Lima Alves, Carolina
Data de Publicação: 2023
Outros Autores: Fausto Saba, Dario, Rayane Moura Roesch, Heveline
Tipo de documento: Artigo
Idioma: por
Título da fonte: Clinical and Biomedical Research
Texto Completo: https://seer.ufrgs.br/index.php/hcpa/article/view/126490
Resumo: Centros de pesquisa clínica são estabelecimentos de saúde que possuem capacidade de conduzir estudos clínicos em medicamentos experimentais. Essa atuação é realizada em conformidade com a legislação do órgão regulador de cada país e com o padrão científico internacional de Boas Práticas Clínicas, por meio de documentos diretivos como o Good Clinical Practice (GCP) do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) e do Documento das Américas, estabelecido pela Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS). Dentre as demandas de um centro de pesquisas, o descarte adequado de resíduos, em especial, do próprio produto em investigação usado ou não, é uma constante. Por fim, conclui-se que, tanto os documentos de caráter reguladores (RDC Nº 9/2015, RDC Nº 506/2021 e IN Nº 136/2022), quanto os documentos diretivos internacionais estão em consonância entre si, e estabelecem que a responsabilidade legal e funcional do descarte e da destinação final desse tipo de resíduo recai sobre o Patrocinador do estudo clínico, ou sobre aquele equiparado a ele. Desta forma, este trabalho objetiva discorrer sobre o adequado descarte dos medicamentos experimentais pelos centros de pesquisas, utilizando-se de análise descritiva de documentos reguladores nacionais, relacionando-os com os documentos a nível internacional.
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