Influência do processo de harmonização da Anvisa de acordo com “International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use”, ICH, na expansão internacional de uma "Contract Research Organization", CRO, brasileira

• Autor(a) principal: Silva, Mariani Vitoria Coelho da
• Data de Publicação: 2023
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRJ
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/11422/20464
• topic: CNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA QUIMICA::TECNOLOGIA QUIMICA::MEDICAMENTOS; Indústria farmacêutica; Farmoquímica; Harmonização regulatória

Com o avanço do sistema de informações e difusão da ideia de um “encurtamento do planeta”, houve uma maior velocidade nas trocas de informação. Aliando este processo ao crescimento populacional, a indústria farmacêutica e farmoquímica passaram a necessitar de uma maior regulamentação. Para tanto, foram criados as Agências Reguladoras e os Conselhos de Harmonização Regulatória, dentre os quais se pode citar a Anvisa e o ICH, respectivamente. A criação destes órgãos e a cooperação dos mesmos impacta diretamente o trabalho de empresas como a NanoBusiness, que está submetida à Anvisa e, pela Agência ser membro regulador do Conselho, também ao ICH de maneira indireta. Este trabalho, portanto, tem como objetivo geral a análise do processo de harmonização internacional acontecido na Anvisa através de sua entrada no ICH e seu impacto no processo de expansão de empresas brasileiras no mercado britânico através do exemplo da Nanobusiness Informação e Inovação Ltda. Tendo definido os objetivos, partiu-se de uma busca de históricos de fundação da Anvisa e do ICH, para que fosse possível entender o processo de harmonização da Agência Reguladora Nacional e como isso trouxe consigo um impacto regulatório para o Brasil. Para tanto, foram realizadas buscas na literatura para estruturação das informações relacionadas às entidades envolvidas neste: Anvisa e ICH. Para um melhor detalhamento dos guias e das normativas, foram acessados os websites: https://www.gov.br/anvisa/pt-br e https://www.ich.org/, que geraram as planilhas que embasaram a análise comparativa. Como resultado, pôdese observar um processo de alteração e revogação de normativas da Anvisa para adequação ao ICH. Este trouxe consigo impactos positivos e negativos para o mercado farmacêutico, para empresas como a NanoBusiness e para a própria Anvisa. Dentre os quais se pode citar: uma maior facilidade de troca de produtos e conhecimento e um custo de adaptação associado às adequações necessárias. Após as análises, concluiu-se que o processo de Harmonização Regulatória é muito vantajoso para todos que dele fazem parte e que a empresa em questão não deve apresentar grandes obstáculos regulatórios ao se expandir para o mercado britânico.