Critérios regulatórios para o uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19

• Autor(a) principal: Freitas, Diana Williames Vargas de
• Data de Publicação: 2023
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UFRJ
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/11422/20502
• topic: CNPQ::CIENCIAS DA SAUDE::FARMACIA; CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::IMUNOLOGIA; Plasma; Imunização passiva; COVID-19 (Doença); Agências reguladoras; Immunization, passive; COVID-19 (Disease); Regulatory agencies

Introdução: Em 2019 houve o surgimento da pandemia de COVID-19. O número de casos e mortes foi rapidamente crescente, sem que nenhum tratamento comprovadamente efetivo estivesse disponibilizado para a população. Foram buscadas alternativas em tratamentos já utilizados com resultados na resposta terapêutica, como a imunização passiva, pela administração de plasma convalescente (PC) rico em anticorpos. Objetivos: Avaliar do ponto de vista regulatório os critérios para o uso do plasma convalescente humano no tratamento da COVID-19 utilizados pelas principais agências reguladoras (AR) de relevância nacional e internacional. Materiais e métodos: Realizou-se pesquisa exploratória, nas quatro AR e bases de dados, através da consulta de legislações, resoluções, guias, normas, notas técnicas e orientações da coleta e uso do plasma convalescente no tratamento da COVID-19. Além disto, foi feito o levantamento de publicações nas bases SCIELO, Google Scholar e Pubmed através dos descritores convalescent plasma, pandemic treatment e COVID-19. Resultados e discussão: Definiu-se quatro critérios base para avaliação dos processos de regulamentação propostos para as AR: 1. Classificação do plasma convalescente, 2. Forma de Condução da Pandemia pelas Agências Reguladoras: Tipos de registros ou autorizações para o uso de plasma convalescente, 3. Critérios de elegibilidade de doadores de plasma convalescente contra COVID-19, 4. Critérios de controle de qualidade e armazenamento do plasma convalescente, dividindo-se em contexto nacional e contexto internacional. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária classifica o PC como hemocomponente não passível de registro, o Food and Drug Administration (FDA) classifica como soro terapêutico, e também não requer registro. A European Medicines Agency (EMA) e a Therapeutic Goods Administration (TGA) apresentam a mesma classificação para o PC, definido como componente sanguíneo, porém a EMA não exige registro para o mesmo, enquanto a TGA requer a inserção em seu sistema regulatório. Não há uma concordância quanto a elegibilidade do doador para coleta do PC entre as AR, variando entre inaptidão após testar positivo entre 7 a 30 dias, sendo exigido para todas as agências um doador saudável no momento da doação e que tenha apresentado no mínimo uma testagem positiva para COVID-19, para que o haja uma titulação de anticorpos neutralizantes mínima. Como critério de controle de qualidade, o ensaio imunoenzimático (ELISA) têm sido empregado para avaliar o nível de anticorpos neutralizantes presentes no plasma convalescente dos doadores. Conclusão: Não há um consenso estabelecido entre as quatro AR estudadas acerca do uso do PC no tratamento da COVID-19. No que tange ao contexto emergencial é notável que o FDA possui uma melhor estrutura legislativa para se organizar e disponibilizar tratamentos em caráter pandêmico, e nos deparamos com outras agências se espelhando em suas alternativas emergenciais, o que é compreensível, visto a agência ser a mais antiga e já ser um órgão bem estabelecido. Estima-se a necessidade de um alinhamento melhor entre as agências reguladoras internacionalmente para contextos pandêmicos. O amadurecimento e consolidação das agências reguladoras surgidas no século passado são cruciais para que ocorra este alinhamento e consequentemente uma evolução regulatória.