Outsourcing e regulação sanitária :como a desverticalização afeta os requisitos regulatórios e o sistema da qualidade farmacêutico

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Belart, Marília Stella Vaz Costa
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFRJ
Texto Completo: http://hdl.handle.net/11422/10106
Resumo: The pharmaceutical industry has experienced a de-verticalization movement, especially involving outsourcing which, despite its potential advantages, entails a tendency to quality risk increasing. In this scenario, companies need to address new demands to the quality system in order to mitigate that risk, assure regulatory compliance, and achieve desired performance. This process of de-verticalization also affects regulatory authorities that need to adjust their acting and requirements, consequently impacting the organizations. The objective of this work is to advance the pharmaceutical quality system knowledge in the context of outsourcing starting from the analysis of the Brazilian health authority perspective and discussing its impacts in the industry, mainly in the scope of quality, but also in the operational strategy.
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spelling Outsourcing e regulação sanitária :como a desverticalização afeta os requisitos regulatórios e o sistema da qualidade farmacêuticoEngenharia de ProduçãoSistema de qualidadeIndústria farmacêuticaCNPQ::ENGENHARIAS::ENGENHARIA DE PRODUCAOThe pharmaceutical industry has experienced a de-verticalization movement, especially involving outsourcing which, despite its potential advantages, entails a tendency to quality risk increasing. In this scenario, companies need to address new demands to the quality system in order to mitigate that risk, assure regulatory compliance, and achieve desired performance. This process of de-verticalization also affects regulatory authorities that need to adjust their acting and requirements, consequently impacting the organizations. The objective of this work is to advance the pharmaceutical quality system knowledge in the context of outsourcing starting from the analysis of the Brazilian health authority perspective and discussing its impacts in the industry, mainly in the scope of quality, but also in the operational strategy.A indústria farmacêutica tem experimentado um movimento de desverticalização, o que envolve especialmente a terceirização que, a despeito de suas vantagens potenciais, acarreta uma tendência de aumento do risco à qualidade. Neste cenário, as empresas precisam lidar com novas demandas para o sistema da qualidade a fim de mitigar este risco, de assegurar o cumprimento regulatório e de garantir o desempenho desejado. Este processo de desverticalização afeta também as autoridades regulatórias, que precisam adequar sua atuação e seus requerimentos, o que, consequentemente, impacta as organizações. O objetivo deste trabalho é avançar na compreensão do sistema da qualidade farmacêutico no contexto do outsourcing partindo da análise do posicionamento da autoridade sanitária brasileira e discutindo seus impactos na indústria, principalmente no âmbito da qualidade, mas também na estratégia de operações.Universidade Federal do Rio de JaneiroBrasilInstituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa de EngenhariaPrograma de Pós-Graduação em Engenharia de ProduçãoUFRJCaulliraux, Heitor Mansurhttp://lattes.cnpq.br/1571311135531025Duarte, Francisco José de Castro MouraJurkiewicz, SamuelCosta, Jorge Carlos Santos daAlmeida, Antonio Eugenio Castro Cardoso deBelart, Marília Stella Vaz Costa2019-10-16T16:05:00Z2023-12-21T03:01:42Z2017-03info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesishttp://hdl.handle.net/11422/10106porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UFRJinstname:Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)instacron:UFRJ2023-12-21T03:01:42Zoai:pantheon.ufrj.br:11422/10106Repositório InstitucionalPUBhttp://www.pantheon.ufrj.br/oai/requestpantheon@sibi.ufrj.bropendoar:2023-12-21T03:01:42Repositório Institucional da UFRJ - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)false
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