Ensaio clínico duplo-cego controlado e randômico, comparando a eficácia da Clofazimina com a Cloroquina, no tratamento das lesões cutâneas do Lúpus Eritematoso Sistêmico
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Data de Publicação: | 2007 |
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Resumo: | PURPOSE: To evaluate the capacity of clofazimine (CFZ) to control cutaneous activity of systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chloroquine diphosphate (CDP). METHODS: A prospective, randomized, controlled, double blind clinical trial was carried out in thirty-three patients with SLE and cutaneous lesions (malar rash and/or discoid lupus and/or subacute cutaneous lupus), after approval by the respective Ethics Committee. Sixteen patients received clofazimine - 100mg/day (CFZ group) and 17 received chloroquine diphosphate - 250mg/day (CDP group), during six months. Both groups applied broad-spectrum sunscreens twice a day. The dose of prednisone was kept stable during the study. Cutaneous lesions were evaluated by 2 blinded observers and photographed at baseline and at months 1, 2, 4 and 6. RESULTS: Thirty-three patients began and 27 completed the 6 months of treatment. The groups were homogeneous and comparable in terms of demographic and clinical characteristics. Five CFZ-patients and one CDP-patients dropped out due to severe flare of disease requiring other treatment. At the end of the study, 12 CFZ-patients (75%) and 14 CDP-patients (82,4%) presented complete or near-complete remission of skin lesions; intention-to-treat analysis showed no significant difference in the response rates between groups. Side effects in both groups were frequent, but patients didn t have to discontinue the drugs. CONCLUSIONS: Clofazimine and chloroquine were effective in controlling cutaneous lesions in SLE patients |
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Tese (Doutorado em Ciências da Saúde) - Universidade Federal do Rio Grande do Norte, Natal, 2007.https://repositorio.ufrn.br/jspui/handle/123456789/13383PURPOSE: To evaluate the capacity of clofazimine (CFZ) to control cutaneous activity of systemic lupus erythematosus (SLE), compared with chloroquine diphosphate (CDP). METHODS: A prospective, randomized, controlled, double blind clinical trial was carried out in thirty-three patients with SLE and cutaneous lesions (malar rash and/or discoid lupus and/or subacute cutaneous lupus), after approval by the respective Ethics Committee. Sixteen patients received clofazimine - 100mg/day (CFZ group) and 17 received chloroquine diphosphate - 250mg/day (CDP group), during six months. Both groups applied broad-spectrum sunscreens twice a day. The dose of prednisone was kept stable during the study. Cutaneous lesions were evaluated by 2 blinded observers and photographed at baseline and at months 1, 2, 4 and 6. RESULTS: Thirty-three patients began and 27 completed the 6 months of treatment. The groups were homogeneous and comparable in terms of demographic and clinical characteristics. Five CFZ-patients and one CDP-patients dropped out due to severe flare of disease requiring other treatment. At the end of the study, 12 CFZ-patients (75%) and 14 CDP-patients (82,4%) presented complete or near-complete remission of skin lesions; intention-to-treat analysis showed no significant difference in the response rates between groups. Side effects in both groups were frequent, but patients didn t have to discontinue the drugs. CONCLUSIONS: Clofazimine and chloroquine were effective in controlling cutaneous lesions in SLE patientsObjetivo: Avaliar a eficácia da clofazimina (CFZ) no tratamento das lesões cutâneas do lúpus eritematoso sistêmico (LES), comparando-a com o difosfato de cloroquina (DFC). Métodos: Após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN), foi realizado um estudo intervencional duplo-cego, controlado e randômico, com 33 pacientes portadores de LES e lesões cutâneas em atividade (eritema malar típico e/ou lesão discóide e/ou lúpus cutâneo subagudo). Um grupo recebeu 100 mg de CFZ (n=16 pacientes) e o outro grupo recebeu 250 mg de DFC (n=17 pacientes), durante seis meses. Ambos os grupos usaram protetor solar, duas vezes ao dia. Durante o período de observação, a dose do corticosteróide dos pacientes foi mantida estável. Resultados: Trinta e três pacientes iniciaram e 27 completaram os 06 meses do estudo. Cinco pacientes do grupo CFZ e um do grupo DFC foram retirados, devido a manifestações sistêmicas graves do LES, para o tratamento adequado a cada caso. Ao final do estudo, utilizando a análise intenção de tratar , 12 pacientes do grupo CFZ (75%) e 14 do grupo DFC (82,4%) obtiveram melhora completa ou quase completa das lesões cutâneas. Os efeitos colaterais foram freqüentes em ambos os grupos, mas nenhum paciente necessitou interromper o tratamento. Conclusões: A clofazimina mostrou-se eficaz, semelhante ao difosfato de cloroquina, no controle das lesões cutâneas do LESapplication/pdfporUniversidade Federal do Rio Grande do NortePrograma de Pós-Graduação em Ciências da SaúdeUFRNBRCiências da SaúdeClofaziminaLúpus EritematosoLesões cutâneasClofazimineLupus ErythematosusCutaneous lesionsCNPQ::CIENCIAS DA SAUDEEnsaio clínico duplo-cego controlado e randômico, comparando a eficácia da Clofazimina com a Cloroquina, no tratamento das lesões cutâneas do Lúpus Eritematoso Sistêmicoinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UFRNinstname:Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)instacron:UFRNORIGINALEnsaioClínicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdfapplication/pdf288894https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/13383/1/EnsaioCl%c3%adnicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdff70a81fe61f9c843b53868be13773200MD51TEXTElaineLMB.pdf.txtElaineLMB.pdf.txtExtracted texttext/plain77203https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/13383/6/ElaineLMB.pdf.txtc514c5d9e909697f4c645fdb40574f16MD56EnsaioClínicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdf.txtEnsaioClínicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdf.txtExtracted texttext/plain77159https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/13383/8/EnsaioCl%c3%adnicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdf.txt7617b30d303f509999d75f6a9705061eMD58THUMBNAILElaineLMB.pdf.jpgElaineLMB.pdf.jpgIM Thumbnailimage/jpeg2808https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/13383/7/ElaineLMB.pdf.jpg4f9554016ca6cd68349a668b65a979caMD57EnsaioClínicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdf.jpgEnsaioClínicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg1317https://repositorio.ufrn.br/bitstream/123456789/13383/9/EnsaioCl%c3%adnicoDuplo-cego_Bezerra_2007.pdf.jpga5685d2922994d1215b3661457be915dMD59123456789/133832019-05-26 02:17:44.34oai:https://repositorio.ufrn.br:123456789/13383Repositório de PublicaçõesPUBhttp://repositorio.ufrn.br/oai/opendoar:2019-05-26T05:17:44Repositório Institucional da UFRN - Universidade Federal do Rio Grande do Norte (UFRN)false |
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