Obtenção e caracterização de carvão ativado cubano qualidade United States Pharmacopeia (USP) para uso farmacêutico

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Rey Mafull, Carlos Alberto
Data de Publicação: 2015
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UFSC
Texto Completo: https://repositorio.ufsc.br/xmlui/handle/123456789/135775
Resumo: Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico, Programa de Pós-Graduação em Ciência e Engenharia de Materiais, Florianópolis, 2015.
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spelling Universidade Federal de Santa CatarinaRey Mafull, Carlos AlbertoHotza, DachamirLlópiz, Júlio César2015-10-27T03:05:51Z2015-10-27T03:05:51Z2015335760https://repositorio.ufsc.br/xmlui/handle/123456789/135775Tese (doutorado) - Universidade Federal de Santa Catarina, Centro Tecnológico, Programa de Pós-Graduação em Ciência e Engenharia de Materiais, Florianópolis, 2015.Foi estudado um carvão ativado purificado cubano (CA/ML) como matéria-prima e produtos acabados para a indústria médico farmacêutica. Foram realizados estudos comparativos in vitro da adsorção de farmacos em fluido gástrico simulado (estudo pré-clinico) em CA e validação de comprimidos de carvão/pepsina (distúrbios gástricos) com tecnologias farmacêutica para zona climática IV em escala de bancada. Foram escolhidos para comparação dos resultados 6 padrões comerciais utilizados internacionalmente pela indústria médica farmacêutica : Norit B Eur (Alemanha), BDH (Inglatérra), Merck (Alemanha), Norit E Supra (Holanda), Panreac (Espanha) e Ch3J (China). Este estudo envolveu desde a obtenção do material CA/ML até a fase final dos lotes de fabricação (5440 unidades) de comprimidos de carvão/pepsina em escala de bancada e com seu correspondente estudo temporal de estabilidade acelerada (6 meses) e estabilidade de vida na prateleira (30 meses). Para a implementação de todo o exposto, foi feita em primeira instância, uma avaliação conforme a United States Pharmacopeia (USP 31-NF27). Neste caso, CA/ML atingiu os requerimentos básicos estabelecidos pelas normas como matérias-primas farmacêuticas. Diferentes ensaios foram realizados em paralelo como: análise da textura da superfície por adsorção de N2 a 77 K, FTIR, potencial zeta, isotermas de adsorção de farmacos (teofilina, paracetamol e diazepam) e determinações de parâmetros termodinâmicos. Os modelos de Langmuir (LTI e LTII), DR, Temkin, Freundlich, BET, Halsey, Harkins e Jura foram empregados para analisar os dados experimentais em sua forma linearizada. Em todos os processos de adsorc¸a~o foi encontrado que ?G < 0, e que há interações não eletrostáticas no plano hidrófobo do CA com o anel aromático dos medicamentos. Para a molécula de paracetamol, o processo é endotérmico, ?H > 0, e ocorre por adsorc¸a~o fi´sica ?H=5 até 28,61 kJ/mol, com valores qe experimentais = 470-750 mg/g. Os modelos que melhor se adequaram aos dados experimentais são: DR (R2 = 0,98) > T (R2 = 0,97) > LTII (R2 = 0,96). Para a molécula de teofilina, o processo é exotérmico (?H < 0) e ocorre por adsorção quase qui´mica com ?H = -36,81 até -88,70 kJ/mol, e valores de qe experimentais = 300-587 mg/g. O modelo que melhor se ajustou aos dados experimentais foi LTI (R2 = 0,98). No caso da molécula de diazepam, o processo é endotérmico (?Hxiv> 0) e ocorre por adsorção quase química com ?H = 9,83 até 67,44 kJ/mol e com valores de qe experimentais = 210-405 mg/g. O modelo que melhor se adequou aos dados experimentais foi LTI (R2 = 0,99). O modelo de Langmuir foi o modelo que mais predominou nos processos de adsorção. O estudo de estabilidade temporal dos compromidos produzidos com CA/ML e CA/NE empregando a formulação cubano revelou que os dois produtos mantêm suas qualidades químico-físicas e tecnológicas de acordo com as disposições das normas farmacêuticas, para ambos os tempos de testes, 6 meses e 30 meses. Não houve diferenças significativas (a=0,95%) entre os dois produtos e com as normas estabelecidas. Todos os resultados obtidos e testes indicam que o carvão ativado cubano (CA/ML) pode ser considerado um possível candidato para uso na indústria médico-farmacêutica, como suspensão antídoto e como comprimido de carvão/pepsina.<br>Abstract : A Cuban activated carbon (AC/ML) was studied as raw material and finished products for the pharmaceutical industry according to comparative studies in vitro of adsorption the drug in simulated gastric fluid (antidote suspension) and validation of tablets carvão/pepsin (stomach upset) within the pharmaceutical climatic zone IV at bench scale. Six commercial international standards were chosen for the comparison of results: Norit B Eur (Germany), BDH (England), Merck (Germany), Norit Supra E (Netherlands), Panreac (Spain) and test Ch3J (China). This study covers the material from the production of CA/ML until the final stage of manufacturing lots (5440 units) of tablets of carbon/pepsin at bench scale and its corresponding temporal accelerated stability study (6 months) and stability shelf life (30 months). An assessment under the United States Pharmacopeia (USP 31-NF27) was performed, and AC/ML reached the basic requirements established by the standards as pharmaceutical raw materials. Several tests were carried out such as analysis of the surface texture by adsorption of CO2 and N2 at 273 K and 77 K, FTIR, zeta potential, adsorption isotherms with drugs (theophylline, acetaminophen and diazepam), determination of thermodynamic parameters. Models of Langmuir (LTI and LTII), DR, Temkin, Freundlich, BET, Halsey, Harkins and Jura were employed to analyze the experimental data in linearized form. In all cases adsorption was found that ?G < 0, and it occurs predominantly by non-electrostatic interactions in the AC plan hydrophobic aromatic ring with the drugs. For acetaminophen molecule the process is endothermic, ?H > 0, and occurs by physical adsorption with ?H = 5 to 28,61 kJ /mol, and experimental values of qe= 470-750 mg/g. The models that best fit the experimental data are: DR (R2 = 0,98) > T (R2 = 0,97)> LTII (R2 = 0,96). For theophylline molecule the process is exothermic, ?H < 0, and chemical adsorption occurs with ?H = -36,81 to - 88,70 kJ/mol, with values of qe experimental = 300-587 mg/g. The model that best fits the experimental data is LTI (R2 = 0,98). In the case of diazepam molecule the process is endothermic, ?H > 0, and chemical adsorption occurs with ?H = 9,83 to 67,44 kJ/mol and qe experimental values of 210-405 mg/g. The model that best fits the experimental data is LTI (R2 = 0,99). Langmuir model is the most relevant model for the adsorption in the present study. The study of temporal stability of AC/ML and AC/NE produced with Cuban formulation revealed that the two products retainxvitheir chemical-physical and technological properties in accordance with pharmaceutical standards. There were no significant differences (a = 0,95%) between the two products and according to established standards. All tests and results indicate that the Cuban activated carbon (AC/ML) can be considered a possible candidaté for use in the pharmaceutical industry as an antidote suspension and as compressed carbon/pepsin.152 p.| il., grafs., tabs.porCiência dos materiaisCarbono ativadoAdsorçãoObtenção e caracterização de carvão ativado cubano qualidade United States Pharmacopeia (USP) para uso farmacêuticoinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisreponame:Repositório Institucional da UFSCinstname:Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)instacron:UFSCinfo:eu-repo/semantics/openAccessORIGINAL335760.pdfapplication/pdf3716077https://repositorio.ufsc.br/bitstream/123456789/135775/1/335760.pdfd105dd95945abe69e5212429542f425cMD51123456789/1357752015-10-27 01:05:51.334oai:repositorio.ufsc.br:123456789/135775Repositório de PublicaçõesPUBhttp://150.162.242.35/oai/requestopendoar:23732015-10-27T03:05:51Repositório Institucional da UFSC - Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC)false
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