Efeitos da participação em estudos clínicos randomizados nos desfechos clínicos de receptores de transplante renal

• Autor(a) principal: Oliveira, Nagilla Ione de [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2016
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=4807129; http://repositorio.unifesp.br/handle/11600/46704
• topic: Ensaios clínicos randomizados; Resultado de tratamento; Participação do paciente; Transplante de rim

Objetivos: Novas oportunidades terapêuticas no transplante renal e melhorias na regulamentação da pesquisa clínica resultaram em uma participação crescente de centros de transplante em estudos clínicos randomizados (ECR) e controlados. Este estudo teve o objetivo de avaliar se a participação de receptores de transplante renal (RTR) em um ECR resulta em resultados clínicos semelhantes ou ao menos não inferiores em um ano de transplante renal. Esta informação pode aumentar a informação para novos potenciais participantes de pesquisa, além de demonstrar a aplicabilidade dos ensaios clínicos randomizados para a seleção de novas terapias. Métodos: Esta análise retrospectiva observacional incluiu dados de 1075 RTR durante 12 meses, divididos em 4 grupos: grupo de terapia inovação G1 (N = 319), grupo de terapia controle interno G2 (N = 118), não participantes de ECR que atingiam os critérios de seleção G3 (N = 319) e aqueles que não atingiam os critérios de seleção G4 (N = 319). G1 e G2 foram selecionados a partir de 12 ECR fase II ou III, de 1999 a 2010. G3 e G4 foram selecionados considerando a proximidade da data de transplante e os critérios dos estudos originais. Pacientes transplantados mais de uma vez, ou com doador vivo tipo idêntico (HLA-I) e com PRA> 50% foram excluídos. Resultados: A população estudada foi jovem (43 ± 13 anos), maioria do sexo masculino (688, 62%), branca (577, 54%) e os transplantes foram realizados predominantemente com doador vivo (584, 54%). O desfecho clínico composto de eficácia, definido como a sobrevida cumulativa livre RACB, óbito, perda do enxerto ou de seguimento aos 12 meses foi diferente entre os grupos (G1: 80,3%, G2: 78,0%, G3: 69,9 e G4%: 66,1%; p<0,001). Conclusões: A participação de RTR em ECR influenciou significativamente o desfecho clínico composto de eficácia, demonstrando que a participação em ECR de fase II/III, mesmo naqueles estudos interrompidos prematuramente, parece ter sido um benefício para os RTR nos 12 meses de transplante. Além disso, os resultados clínicos inferiores demonstrados no G4, chamam a atenção para a dificuldade de extrapolação dos resultados de ECR para a população sem critérios prévios de elegibilidade, após a aprovação de nova terapias.