Regulamentação brasileira de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos: um guia simplificado das etapas e a abrangência desse conhecimento entre graduandos de engenharia biomédica

• Autor(a) principal: Martins, Stéphanie Senhuk [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2022
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/66573
• topic: Regulamentação de empresas; Anvisa; Equipamentos eletromédicos; Processos regulatórios

Regulamentar uma empresa de saúde é uma tarefa que exige bastante trabalho e conhecimento específico das regulamentações da área. Em se tratando de fabricantes de equipamentos médicos, seu alto risco sanitário potencializa a rigidez e a complexidade desses processos a nível global. Tal situação contribui para a demora na comercialização desses produtos e aumenta os riscos de desconformidade legislativa, gerando mais custos para as empresas, além de consequências para a população. Por isso, através de uma revisão literária, esse trabalho abordou de forma simplificada, lógica e sequencial, as etapas do processo regulatório de empresas fabricantes de equipamentos eletromédicos, desde a sua constituição até sua Autorização de Funcionamento (AFE) junto à Anvisa. Dentro desse fluxo, além das exigências iniciais necessárias para regularização da pessoa jurídica, a empresa precisa cumprir com os requisitos para a obtenção das autorizações dos órgãos de vigilância sanitária local e federal, o que envolve, além de uma série de documentações, o atendimento às exigências técnicas, operacionais e de controle de qualidade, processos que ocorrem antes mesmo do registro de produtos. Além disso, tendo em vista que os alunos de Engenharia Biomédica eventualmente formarão gestores de empresas de saúde, o estudo também investigou o conhecimento desse grupo sobre o tema através do método survey de pesquisa, obtendo 123 respostas de alunos do curso. Nessa etapa, foi observado um cenário de pouco conhecimento no assunto, especialmente em relação aos tópicos envolvidos nas etapas iniciais do processo regulatório. Ademais, o estudo também obteve dados de 4 gestores de saúde quanto às dificuldades enfrentadas durante o processo de regulamentação de suas empresas. Por fim, além de partir de uma iniciativa bem avaliada por todos os alunos respondentes da pesquisa, esse material contempla uma visão introdutória sobre o complexo processo regulatório de uma empresa da área, sendo relevante para a comunidade acadêmica, para empresários e funcionários de empresas de saúde e para a sociedade como um todo.