Avaliação da comercialização de produto fitoterápico em sítios eletrônicos: aspectos regulatórios e analíticos

• Autor(a) principal: Fabbri, Henrique Faggion [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://repositorio.unifesp.br/handle/11600/60104
• topic: Falsificação; Adulteração; Fitoterápicos; Harp; Falsification; Adulteration; Phytoterapics; Harp

A falsificação de medicamentos no Brasil é um tema que vem ganhando mais relevância, devido à expansão do número de incidentes reportados e seus efeitos prejudiciais para a população. Dependendo da agência regulatória, diferentes termos são utilizados para se referir a produtos que mimetizam outros, ou que não apresentem princípios ativos e demais componentes na quantidade adequada. Diferentes categorias de medicamento podem ser afetadas, inclusive os medicamentos fitoterápicos. O presente trabalho, avaliou a comercialização do produto “Saúde Total”, em relação aos requisitos regulatórios e de qualidade, utilizando metodologias compendiais. O produto é anunciado como natural e com propriedades terapêuticas, sendo comercializado livremente através de diversos sites de vendas. Procurou-se elucidar e comparar as definições dos termos “Falsificação”, ”Adulteração” e “Contrafacção”, utilizadas pelas autoridades regulatórias europeia (EMA), estadunidense (FDA) e brasileira (Anvisa) assim como da Organização Mundial da Saúde (OMS). O produto foi analisado em relação às legislações vigentes, suas indicações e possíveis componentes, além dos riscos de sua utilização. Para verificar o status regulatório do produto, foi conduzida uma busca no site da Anvisa, pelo número do registro informado em seu rótulo, nome do produto e princípio ativo. Foram pesquisados anúncios em sites de venda, analisando as informações do anúncio, como a composição, indicações, número de registro na Anvisa e itens presentes no rótulo. Procurou-se em um jornal eletrônico, notícias sobre o produto. Algumas amostras do produto foram adquiridas em diferentes anos, para avaliar se havia uniformidade entre as amostras. Estas foram submetidas à análise macroscópica e comparadas com as monografias de plantas que supostamente compõe o produto. Adicionalmente, conduziu-se uma revisão bibliográfica, acerca das técnicas analíticas que podem ser utilizadas para detectar adulterações, falsificações e contrafacções em medicamentos fitoterápicos. As diferentes definições das agências regulatórias foram discutidas e elucidadas. A pesquisa no site da Anvisa revelou que o produto não apresenta registro perante à agência e que já teve a publicidade e comercialização proibida por diversas vezes. Os anúncios do produto possuem muitas variações, nos elementos do rótulo e apresentação, número de registro e indicações. A análise macroscópica apontou que há certa similaridade com a descrição das monografias das possíveis drogas vegetais componentes do produto, entretanto a granulometria indicou grande variação nas frações do produto. As amostras possuem pesos médios distintos, sendo classificadas em diferentes categorias. A pesquisa bibliográfica ilustrou diversas técnicas analíticas capazes de identificar adulterações, falsificações e contrafacções. O produto analisado é anunciado com propriedades terapêuticas, entretanto não cumpre as exigências legais necessárias, como registro sanitário ou garantia de qualidade, exigidos para a comercialização de medicamentos fitoterápicos.