Estudo da qualidade dos frascos multidose dos colírios: adequação, segurança e melhorias

• Autor(a) principal: Costa, Alexandre Xavier Da [UNIFESP]
• Data de Publicação: 2021
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNIFESP
• Texto Completo: https://sucupira.capes.gov.br/sucupira/public/consultas/coleta/trabalhoConclusao/viewTrabalhoConclusao.jsf?popup=true&id_trabalho=11170710; https://repositorio.unifesp.br/11600/68330
• topic: Sistemas De Liberação De Medicamentos; Administração Oftálmica; Soluções Oftálmicas; Gestão Da Qualidade; Oftalmologia; Drug Delivery Systems; Administration, Ophthalmic; Ophthalmic Solutions; Quality Management; Ophthalmology

Objetivos: Esta tese foi realizada com o objetivo de contribuir com a melhoria da qualidade dos colírios multidose mediante a análise de parâmetros referentes à adequação das embalagens e a identificação de questões de segurança e percepções do usuário quanto à sua usabilidade, avaliando a variabilidade do volume das gotas e o impacto da geometria do bico e do ângulo de instilação nas taxas de contaminação, de forma a incentivar a especificação de requisitos para os produtos oftálmicos de uso tópico. Métodos: A partir da identificação dos colírios multidose comercializados no Brasil, foram realizadas: análise das informações contidas nas bulas e embalagens de 297 colírios; análise da variabilidade do volume da gota e da correlação da massa por gota em cinco amostras de cinco colírios lubrificantes; avaliação do desempenho de cinco frascos de seis marcas de colírios em aeronaves durante o voo; avaliação do risco de contaminação cruzada de acordo com a inclinação do frasco e a geometria do batoque de seis frascos multidose de nove marcas de colírios contaminados na face externa do seu bico; e análise qualitativa da percepção, conhecimento, modo de utilizar e tendências de consumo por meio de um questionário respondido por 1.003 usuários. Resultados: Os colírios constituem 91,6% dos medicamentos para a via oftálmica comercializadas no Brasil atualmente. O volume das gotas informado pelos fabricantes foi em média 36,9 ± 7 µL, variando de 25,6 a 71,4 µL. As instruções de uso dos colírios são desiguais e pouco ilustrativas, e verificou-se uma inadequação na bula de alguns produtos. No teste de desempenho durante o voo, uma das marcas apresentou vazamento com efluxo irregular de gotas em todas as amostras. Observou-se um risco aumentado de transmissão de infecções nos frascos que apresentam o bico de formato arredondado em relação aos de plataforma perpendicular [69,4% vs. 22,2%; P=0.001], principalmente quando utilizados de forma inclinada a 45° em vez de invertidos a 90° [83,3% vs. 44,4%; P=0.005]. Dos 1.003 respondentes do questionário, 84,6% com alguma frequência percebem parte da gota escorrer sobre o rosto após sua instilação e 76,2% concordaram de alguma forma que gostariam de ter informações sobre a quantidade total de gotas dos frascos dos colírios. Conclusões: Identificou-se uma possível inadequação das embalagens multidose dos colírios, que apresentam gotas de volume excessivo ao olho humano. Os colírios com bicos de plataforma perpendicular mostraram maior segurança do que os arredondados. Os fabricantes deveriam informar o número total de gotas de cada frasco, além do seu volume líquido total. Recomenda-se uma revisão das instruções de uso e das normas referentes aos requisitos de qualidade para o registro de produtos oftálmicos.