Células-tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadas
| Autor(a) principal: | |
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| Data de Publicação: | 2022 |
| Tipo de documento: | Dissertação |
| Idioma: | por |
| Título da fonte: | Repositório Institucional da UNIFESP |
| Texto Completo: | https://hdl.handle.net/11600/70986 |
Resumo: | Introdução: Atualmente, é atribuído um grande potencial regenerativo e imunomodulatório às célulastronco, que representam uma promessa para que órgãos e tecidos se regenerem através delas. A normatização para boas práticas em células humanas para pesquisas clínicas e uso terapêutico no Brasil é muito recente e pouco conhecida. Objetivo: Elaborar um manual uniformizador dos requisitos e exigências legais acerca dos estudos envolvendo terapia celular. Métodos: Estudo descritivo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – Unifesp, número do CAAE 50283321.2.0000.5505, baseado em levantamento bibliográfico, busca de anterioridade e validação com juízes especialistas pela Técnica Delphi calculando o Índice de Validação de Conteúdo (IVC), com avaliação superior a 0,90. Resultados: Foi desenvolvido o livro “Célulastronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório na medicina avançada” com 64 páginas, 5 capítulos e registrado no International Standard Book Number (ISBN) sob o número 9786500399813. Conclusão: Foi desenvolvido e validado um manual sobre o ambiente regulatório das terapias avançadas em célulastronco na medicina regenerativa com o objetivo de sintetizar as obrigações legais para as pequisas baseadas nesta terapia celular avançada. |
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http://lattes.cnpq.br/1619822351741819http://lattes.cnpq.br/5558512244477786Canal, Raul [UNIFESP]http://lattes.cnpq.br/4633706710905337Garcia, Elvio Bueno [UNIFESP]Masako, Lydia [UNIFESP]Universidade Federal de São Paulo2024-04-10T18:41:01Z2024-04-10T18:41:01Z2022-08-11Introdução: Atualmente, é atribuído um grande potencial regenerativo e imunomodulatório às célulastronco, que representam uma promessa para que órgãos e tecidos se regenerem através delas. A normatização para boas práticas em células humanas para pesquisas clínicas e uso terapêutico no Brasil é muito recente e pouco conhecida. Objetivo: Elaborar um manual uniformizador dos requisitos e exigências legais acerca dos estudos envolvendo terapia celular. Métodos: Estudo descritivo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – Unifesp, número do CAAE 50283321.2.0000.5505, baseado em levantamento bibliográfico, busca de anterioridade e validação com juízes especialistas pela Técnica Delphi calculando o Índice de Validação de Conteúdo (IVC), com avaliação superior a 0,90. Resultados: Foi desenvolvido o livro “Célulastronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório na medicina avançada” com 64 páginas, 5 capítulos e registrado no International Standard Book Number (ISBN) sob o número 9786500399813. Conclusão: Foi desenvolvido e validado um manual sobre o ambiente regulatório das terapias avançadas em célulastronco na medicina regenerativa com o objetivo de sintetizar as obrigações legais para as pequisas baseadas nesta terapia celular avançada.Introduction: Currently, a great regenerative and immunomodulatory potential is attributed to stem cells, which represent a promise for organs and tissues to regenerate through them. The standardization for good practices in human cells for clinical research and therapeutic use in Brazil is very recent and little known. Objective: Prepare a manual to standardize legal requirements and requirements regarding studies involving cell therapy. Methods: Descriptive study, approved by the Research Ethics Committee of the Federal University of São Paulo – Unifesp, CAAE number 50283321.2.0000.5505, based on a bibliographical survey, search for antecedence and validation with expert judges using the Delphi Technique, calculating the Validation Index of Content (IVC), with a rating above 0.90. Results: The book “Stem Cells in Regenerative Medicine: Regulatory Environment in Advanced Medicine” was developed with 64 pages, 5 chapters and registered in the International Standard Book Number (ISBN) under number 9786500399813. Conclusion: A manual on the regulatory environment for advanced stem cell therapies in regenerative medicine was developed and validated with the aim of synthesizing the legal obligations for research based on this advanced cell therapy.elviobuenogarcia@gmail.com160 f.CANAL, Raul. Células tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadas. 2022. 111 f. Tese (Mestrado Profissional Ciência, Tecnologia e Gestão Aplicada à Regeneração Tecidual) – Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, 2022.https://hdl.handle.net/11600/70986porUniversidade Federal de São PauloCélulas-troncoLegislaçãoAnvisaRDCCélulas-tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadasinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UNIFESPinstname:Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP)instacron:UNIFESPEscola Paulista de Medicina (EPM)41861302053Ciências, Tecnologia e Gestão Aplicada à Regeneração TecidualInovação e tecnologia na prevenção e tratamento de lesões teciduaisCientífico Tecnológicas no desenvolvimento de protocolos e padronização de procedimentos legaisORIGINALCélulas-tronto na medicina regenerativa.01.pdfCélulas-tronto na medicina regenerativa.01.pdfapplication/pdf20635271https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/a11d2f0a-c7a0-4a21-af9d-db8f1d23ee4b/download17b44d56cd330cbf2d92c2439dace5c2MD51LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain; charset=utf-85679https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/e30ef0dd-1d5f-49a4-952a-57efa0a0e113/download859ba7aac438f424e54bd364c2aecf3cMD52TEXTCélulas-tronto na medicina regenerativa.01.pdf.txtCélulas-tronto na medicina regenerativa.01.pdf.txtExtracted texttext/plain95697https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/33abbbca-ad7d-4902-a1b6-7cb0de28ec64/download7fc780ec3a2638c98f76424fac311d91MD53THUMBNAILCélulas-tronto na medicina regenerativa.01.pdf.jpgCélulas-tronto na medicina regenerativa.01.pdf.jpgGenerated Thumbnailimage/jpeg2717https://repositorio.unifesp.br/bitstreams/3475df9e-7200-4ce3-b94d-20daeb7c99fe/download12ff538970d9254839a808ae9965de84MD5411600/709862024-04-11 15:10:11.989oai:repositorio.unifesp.br/:11600/70986https://repositorio.unifesp.brRepositório 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Introdução: Atualmente, é atribuído um grande potencial regenerativo e imunomodulatório às célulastronco, que representam uma promessa para que órgãos e tecidos se regenerem através delas. A normatização para boas práticas em células humanas para pesquisas clínicas e uso terapêutico no Brasil é muito recente e pouco conhecida. Objetivo: Elaborar um manual uniformizador dos requisitos e exigências legais acerca dos estudos envolvendo terapia celular. Métodos: Estudo descritivo, aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo – Unifesp, número do CAAE 50283321.2.0000.5505, baseado em levantamento bibliográfico, busca de anterioridade e validação com juízes especialistas pela Técnica Delphi calculando o Índice de Validação de Conteúdo (IVC), com avaliação superior a 0,90. Resultados: Foi desenvolvido o livro “Célulastronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório na medicina avançada” com 64 páginas, 5 capítulos e registrado no International Standard Book Number (ISBN) sob o número 9786500399813. Conclusão: Foi desenvolvido e validado um manual sobre o ambiente regulatório das terapias avançadas em célulastronco na medicina regenerativa com o objetivo de sintetizar as obrigações legais para as pequisas baseadas nesta terapia celular avançada. |
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CANAL, Raul. Células tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadas. 2022. 111 f. Tese (Mestrado Profissional Ciência, Tecnologia e Gestão Aplicada à Regeneração Tecidual) – Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, 2022. |
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CANAL, Raul. Células tronco na medicina regenerativa: ambiente regulatório das terapias avançadas. 2022. 111 f. Tese (Mestrado Profissional Ciência, Tecnologia e Gestão Aplicada à Regeneração Tecidual) – Escola Paulista de Medicina, Universidade Federal de São Paulo, São Paulo, 2022. |
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