Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Marco Antonio Batista da
Data de Publicação: 2015
Tipo de documento: Trabalho de conclusão de curso
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Monografias da UnB
Texto Completo: http://bdm.unb.br/handle/10483/13295
Resumo: Trabalho de conclusão de curso (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2015.
id UNB-2_c6dc0592519eed6147692e9abf48cf02
oai_identifier_str oai:bdm.unb.br:10483/13295
network_acronym_str UNB-2
network_name_str Biblioteca Digital de Monografias da UnB
repository_id_str 11571
spelling Silva, Marco Antonio Batista daSilveira, DâmarisSILVA, Marco Antonio Batista da. Controle da qualidade de fitoterápicos: proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi. 2015. 54 f., il. Trabalho de conclusão de curso (Bacharelado em Farmácia)—Universidade de Brasília, Brasília, 2015.http://bdm.unb.br/handle/10483/13295Trabalho de conclusão de curso (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2015.Schinus terebinthifolius Raddi é uma espécie nativa brasileira, pertencente à família Anacardiaceae. É uma árvore mediana de 5 a 10 m de altura. Possui copa larga, o tronco podendo variar de 30 a 60 cm de diâmetro, com casca grossa. Seus nomes comuns são: aroeira–da-praia, aroeira, aroeira-vermelha, pimenta-rosa, cambuí, (American, Mexican or Brazilian) pepper tree. O extrato aquoso de Schinus terebinthifolius Raddi, apresenta emprego tradicional na desinfecção vaginal, especificamente em cervicite e cervico-vaginite crônica, além de apresentar propriedade anti-inflamatória. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 26/2014, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para o registro de Medicamentos Fitoterápicos são necessários, entre outros documentos, a bula do medicamento fitoterápico e o laudo de controle da qualidade de um lote do produto para cada um dos fornecedores de matéria-prima qualificados. A bula é uma fonte de informação ao paciente e aos profissionais da saúde, podendo aumentar a adesão de pacientes e auxiliar no uso racional dos medicamentos, logo sua importância é grande. Esta é regulamentada pela RDC Nº 47/2009, da Anvisa, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. O controle da qualidade físico-químico de um produto envolve ensaios como: aspecto, cor, odor, determinação de pH, determinação de viscosidade, identificação e doseamento. O ensaio de identificação e o doseamento são realizados por meio de cromatografia liquida de alta eficiência (CLAE) e devem ser devidamente validados conforme a Resolução (RE) n º 899/2003, da Anvisa, que determina a publicação do "Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos". Ácido gálico (ácido 3,4,5-triidroxibenzoico) e catequina foram utilizados em alguns estudos como marcadores químico para a Schinus terebinthifolius Raddi. O objetivo deste trabalho é propor subsídios aos requisitos necessários para o processo de solicitação de registro de um medicamento fitoterápico à base de Schinus terebinthifolius Raddi. Para tanto, foi feita uma análise documental sobre a espécie Schinus terebinthifolius Raddi junto a legislação atual para a elaboração de uma proposta de bula padrão e uma proposta de metodologia analítica para o controle da qualidade de um gel ginecológico à base de extrato de Schinus terebinthifolius Raddi. __________________________________________________________________________ ABSTRACTSchinus terebinthifolius Raddi is a Brazilian native species belonging to the family Anacardiaceae. It is a median tree 5 to 10 m in height. Has extensive canopy, the trunk ranging 30-60 cm in diameter, with thick bark. Its common names are: mastic-the-beach, mastic, mastic-red, pink pepper, cambui, and (American, Mexican or Brazilian) pepper tree. The aqueous extract of Schinus terebinthifolius Raddi, is known at traditional medicine, as useful to vaginal disinfection, specifically in cervicitis and chronic cervico-vaginitis, as well as presenting anti-inflammatory property. According to the Collegiate Board Resolution (RDC) No 26/2014, from the National Health Surveillance Agency (Anvisa), for the registration of Herbal Medicines are required, among other documents, the leaflet and the quality control protocol and report of a batch of product for each of the qualified raw material suppliers. The leaflet is a source of information to patients and healthcare professionals, and may increase patient compliance and assist in the rational use of drugs, so its importance is great. This is regulated by RDC No. 47/2009, Anvisa laying down rules for the preparation, harmonization, updating, publication and availability of inserts of medicines to patients and healthcare professionals. The control of physical and chemical quality of a product involves tests such as appearance, color, odor, pH determination, determination of viscosity, and test procedures. The identification test and dosing are performed by high performance liquid chromatography (HPLC) and should be fully validated under Resolution No. 899/2003 from Anvisa, which determines the publication of the "Guide for validation of analytical methods and Bioanalytical ". Gallic acid (3,4,5-triidroxibenzóico acid) and catechin have been used in some studies as chemical markers for Schinus terebinthifolius Raddi. The objective of this work is to propose subsidies to requirements for the registration process of applying for an herbal medication containing Schinus terebinthifolius Raddi. To this end, it made a documentary analysis of the Schinus terebinthifolius Raddi species with the current legislation for the preparation of a proposal for a standard package insert and a proposed analytical methodology for the quality control of a gynecological gel-based Schinus terebinthifolius Raddi extract.Submitted by Aline Almeida (alinealmeida@bce.unb.br) on 2016-06-06T15:29:42Z No. of bitstreams: 1 2015_MarcoAntonioBatistadaSilva_parcial.pdf: 455005 bytes, checksum: 2871bc11b936cca9e80461448f54fb98 (MD5)Approved for entry into archive by Luanna Maia(luanna@bce.unb.br) on 2016-06-07T12:24:40Z (GMT) No. of bitstreams: 1 2015_MarcoAntonioBatistadaSilva_parcial.pdf: 455005 bytes, checksum: 2871bc11b936cca9e80461448f54fb98 (MD5)Made available in DSpace on 2016-06-07T12:24:40Z (GMT). No. of bitstreams: 1 2015_MarcoAntonioBatistadaSilva_parcial.pdf: 455005 bytes, checksum: 2871bc11b936cca9e80461448f54fb98 (MD5)Bula de medicamentosFitoterapiaPlantas medicinaisControle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddiinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/bachelorThesis2016-06-07T12:24:40Z2016-06-07T12:24:40Z2016-06-07T12:24:40Z2015info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Biblioteca Digital de Monografias da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNBORIGINAL2015_MarcoAntonioBatistadaSilva.pdf2015_MarcoAntonioBatistadaSilva.pdfapplication/pdf694206http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/6/2015_MarcoAntonioBatistadaSilva.pdfdbcb95eaa50d02e221554d0bc81a11e9MD56CC-LICENSElicense_urllicense_urltext/plain49http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/2/license_url4afdbb8c545fd630ea7db775da747b2fMD52license_textlicense_textapplication/octet-stream0http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/3/license_textd41d8cd98f00b204e9800998ecf8427eMD53license_rdflicense_rdfapplication/octet-stream23148http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/4/license_rdf9da0b6dfac957114c6a7714714b86306MD54LICENSElicense.txtlicense.txttext/plain1850http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/5/license.txt76e6a81a461e653caa04255918b2b02fMD5510483/132952017-10-20 18:27:01.783oai:bdm.unb.br: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Biblioteca Digital de Monografiahttps://bdm.unb.br/PUBhttp://bdm.unb.br/oai/requestbdm@bce.unb.br||patricia@bce.unb.bropendoar:115712017-10-20T20:27:01Biblioteca Digital de Monografias da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
dc.title.en.fl_str_mv Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
title Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
spellingShingle Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
Silva, Marco Antonio Batista da
Bula de medicamentos
Fitoterapia
Plantas medicinais
title_short Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
title_full Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
title_fullStr Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
title_full_unstemmed Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
title_sort Controle da qualidade de fitoterápicos : proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi
author Silva, Marco Antonio Batista da
author_facet Silva, Marco Antonio Batista da
author_role author
dc.contributor.author.fl_str_mv Silva, Marco Antonio Batista da
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv Silveira, Dâmaris
contributor_str_mv Silveira, Dâmaris
dc.subject.keyword.en.fl_str_mv Bula de medicamentos
Fitoterapia
Plantas medicinais
topic Bula de medicamentos
Fitoterapia
Plantas medicinais
description Trabalho de conclusão de curso (graduação)—Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, 2015.
publishDate 2015
dc.date.submitted.none.fl_str_mv 2015
dc.date.accessioned.fl_str_mv 2016-06-07T12:24:40Z
dc.date.available.fl_str_mv 2016-06-07T12:24:40Z
dc.date.issued.fl_str_mv 2016-06-07T12:24:40Z
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/bachelorThesis
format bachelorThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.citation.fl_str_mv SILVA, Marco Antonio Batista da. Controle da qualidade de fitoterápicos: proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi. 2015. 54 f., il. Trabalho de conclusão de curso (Bacharelado em Farmácia)—Universidade de Brasília, Brasília, 2015.
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://bdm.unb.br/handle/10483/13295
identifier_str_mv SILVA, Marco Antonio Batista da. Controle da qualidade de fitoterápicos: proposta de bula e metodologia para o controle de qualidade físico-químico de Schinus terebinthifolius Raddi. 2015. 54 f., il. Trabalho de conclusão de curso (Bacharelado em Farmácia)—Universidade de Brasília, Brasília, 2015.
url http://bdm.unb.br/handle/10483/13295
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Biblioteca Digital de Monografias da UnB
instname:Universidade de Brasília (UnB)
instacron:UNB
instname_str Universidade de Brasília (UnB)
instacron_str UNB
institution UNB
reponame_str Biblioteca Digital de Monografias da UnB
collection Biblioteca Digital de Monografias da UnB
bitstream.url.fl_str_mv http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/6/2015_MarcoAntonioBatistadaSilva.pdf
http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/2/license_url
http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/3/license_text
http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/4/license_rdf
http://bdm.unb.br/xmlui/bitstream/10483/13295/5/license.txt
bitstream.checksum.fl_str_mv dbcb95eaa50d02e221554d0bc81a11e9
4afdbb8c545fd630ea7db775da747b2f
d41d8cd98f00b204e9800998ecf8427e
9da0b6dfac957114c6a7714714b86306
76e6a81a461e653caa04255918b2b02f
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv MD5
MD5
MD5
MD5
MD5
repository.name.fl_str_mv Biblioteca Digital de Monografias da UnB - Universidade de Brasília (UnB)
repository.mail.fl_str_mv bdm@bce.unb.br||patricia@bce.unb.br
_version_ 1813907880778137600

Registros relacionados