Os brasileiros estão seguros? : o panorama atual da pesquisa clinica com medicamentos no Brasil

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Juliana Carvalho Rocha Alves da
Data de Publicação: 2020
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: https://repositorio.unb.br/handle/10482/40199
Resumo: Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2020.
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spelling Os brasileiros estão seguros? : o panorama atual da pesquisa clinica com medicamentos no BrasilAre the Brazilians safe? : the current panorama of clinical research with drugs in BrazilPlacebosEnsaios clínicosTermos de consentimentoUso compassivoTese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2020.Este trabalho foi baseado em uma análise das etapas que os participantes de pesquisa passam antes, durante e depois da realização de um ensaio clínico. Para isso, a Resolução no 466, de 12 de dezembro de 2012 foi analisada, criticamente, para a identificação das principais etapas críticas do processo de pesquisa clínica para a segurança dos participantes de pesquisa (BRASIL, 2012). A partir dessa análise, foi possível desenvolver quatro capítulos para discutir os principais pontos relacionados à segurança dos participantes brasileiros na pesquisa clínica. Dessa forma, para desenvolvimento da análise, o estudo compreendeu quatro fases, com metodologias específicas, como descrito a seguir, considerando a trajetória de segurança do participante de pesquisa em um ensaio clínico. Em primeiro momento, o grupo de pesquisa, de forma geral, precisa definir um protocolo para o ensaio clínico. Esse protocolo precisa ser muito bem embasado, eticamente correto e de aplicação viável. Dessa forma, a definição do desenho do estudo clínico é de fundamental importância (BRASIL, 2012). É preciso se preocupar com o desenho do estudo em si e um dos pontos éticos mais debatidos sobre o delineamento da pesquisa é o uso do placebo (PARENTE, 2011). Após a definição do desenho do estudo e aprovação do protocolo pelo comitê de ética, o participante de pesquisa, que aceitar participar do estudo, precisará assinar o chamado Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE. Esse termo precisa ser muito bem escrito e de fácil compreensão para o leitor, independentemente de seu conhecimento técnico ou nível de instrução (BRASIL, 2012). Alguns ensaios clínicos têm como objetivo o registro final ou o aprimoramento do medicamento no país, para que ele esteja disponível para o consumo no mercado local. Nesses casos, além das aprovações éticas, aprovações técnicas junto ao órgão regulador do Brasil, a Anvisa, são necessárias. Nesse sentido, a avaliação do impacto das legislações técnicas de pesquisa clínica no país também precisa ser considerada para a total segurança dos participantes de pesquisa, incluindo o registro do medicamento (Anvisa, 2015). Depois da avaliação ética e técnica completa de ensaios clínicos, faz-se necessário avaliar a disponibilidade de medicamentos fora do âmbito da pesquisa clínica, ou seja, em programas de acesso expandido, uso compassivo e pós estudo (Anvisa, 2013; BRASIL, 2012).This study was based on an analysis of the steps that research participants go through before, during and after conducting a clinical trial. For this, Resolution No. 466, of December 12, 2012 was critically analyzed to identify the main critical stages of the clinical research process for the safety of research participants (BRASIL, 2012). From this analysis, it was possible to develop four chapters to discuss the main points related to the safety of Brazilian participants in clinical research. Thus, for the development of the analysis, the study comprised four phases, with specific methodologies, as described below, considering the safety trajectory of the research participant in a clinical trial. First, the research group, in general, needs to define a protocol for the clinical trial. This protocol needs to be very well grounded, ethically correct and of viable application. Thus, the definition of the clinical study design is of fundamental importance (BRASIL, 2012). It is necessary to be concerned with the design of the study itself and one of the most debated ethical points about the research design is the use of the placebo (PARENTE, 2011). After defining the study design and approving the protocol by the ethics committee, the research participant, who agrees to participate in the study, will need to sign the so-called Free and Informed Consent Form - IC. This term needs to be very well written and easily understood by the reader, regardless of their technical knowledge or level of education (BRASIL, 2012). Some clinical trials have the objective of final registration or improvement of the drug in the country, so that it is available for consumption in the local market. In these cases, in addition to ethical approvals, technical approvals with the Brazilian regulatory body, Anvisa, are necessary. In this sense, the assessment of the impact of technical legislation for clinical research in the country also needs to be considered for the total safety of research participants, including drug registration (Anvisa, 2015). After the complete ethical and technical evaluation of clinical trials, it is necessary to evaluate the availability of drugs outside the scope of clinical research, that is, in programs of expanded access, compassionate use and post-study (Anvisa, 2013; BRASIL, 2012).Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Departamento de Farmácia (FS FAR)Programa de Pós-Graduação em Ciências FarmacêuticasNeves, Francisco de Assis RochaCapucho, Helaine CarneiroSilva, Juliana Carvalho Rocha Alves da2021-03-10T11:34:52Z2021-03-10T11:34:52Z2021-03-102020-11-09info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdfSILVA, Juliana Carvalho Rocha Alves da. Os brasileiros estão seguros?: o panorama atual da pesquisa clinica com medicamentos no Brasil. 2020. 163 f., il. Tese (Doutorado em Ciências Farmacêuticas)—Universidade de Brasília, Brasília, 2020.https://repositorio.unb.br/handle/10482/40199info:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-02-05T18:25:44Zoai:repositorio.unb.br:10482/40199Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-02-05T18:25:44Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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