O registro de medicamentos tópicos no Brasil

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Soares, Kelen Carine Costa
Data de Publicação: 2017
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio.unb.br/handle/10482/24518
Resumo: Tese (doutorado)—Universidade de Brasília, Faculdade de Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2017.
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A primeira parte deste trabalho apresenta um levantamento dos produtos tópicos dermatológicos registrados no Brasil até 2013 e avalia os estudos realizados para o seu registro, em comparação com o que é previsto na literatura e legislações internacionais. O levantamento das formulações dermatológicas de uso tópico, registradas no Brasil, foi realizado através da base de dados i-Helps e do sistema DATAVISA. Foi verificado o registro de 1573 formulações de uso tópico contendo um único fármaco e 647 formulações contendo fármacos em associação. Das 1573 formulações simples, 900 são de uso dermatológico. Dessas 900 formulações, 708 são registradas como genéricas ou similares, sendo os glicocorticóides a classe farmacêutica mais expressiva. Na segunda parte do trabalho, as formulações em creme e pomada de um glicocorticóide (propionato de clobetasol) foram avaliadas por meio dos estudos de equivalência farmacêutica, estudos de liberação e permeação in vitro. O estudo de equivalência realizado, conforme preconizado na legislação Brasileira vigente, demonstrou que todas as formulações genéricas estudadas, com exceção de um creme, são equivalentes ao medicamento referência. Porém, os estudos de liberação e permeação in vitro demonstram que há uma grande diferença entre as formulações. A grande quantidade de formulações tópicas registradas como genéricos e similares, a quantidade de estudos encontrados na literatura demonstrando bioinequivalência de medicamentos tópicos, bem como os estudos realizados neste trabalho, evidenciam a grande importância de uma rediscussão da legislação e a inclusão de um maior número de testes para determinação da bioequivalência entre produtos tópicos dermatológicos.The comparative study, required in Brazil, for registration of generic topical formulations is the pharmaceutical equivalence study. This study evaluates only the physical chemical parameters and microbiological aspects of the formulations, which does not guarantee to generic product the same efficacy and safety as the reference medicine. The first part of this work presents a data collection of topical dermatological products registered in Brazil up to 2013 and evaluates the studies performed for its registration, in comparison with what is predicted in the literature and international legislation. The data collection was done using two different programs, i-Helps and DATAVISA. It was observed that there are 1573 medicines with only one drug and 647 medicines with drugs in association. From single medicines, 900 are for dermatological use and 708 are registered as generic or similar, with glucocorticoids being the most expressive pharmaceutical class. At the second part of the work, the cream and ointment formulations of a glucocorticoid (clobetasol propionate) were evaluated through pharmaceutical equivalence studies, in vitro release and in vitro permeation studies. The equivalence study, as recommended by current legislation Brazilian showed that all generic formulations studied, with the exception of a cream, are equivalent to the reference product. However, in vitro release and permeation studies demonstrate that there is a large difference beTween the formulations. The large number of topical formulations registered as generic and similar, the number of studies found in the literature demonstrating bioinequivalence of topical drugs, and the studies carried out in this study, evidence the importance of a re-discussion of the legislation and the inclusion of different tests for determination of bioequivalence among topical dermatological products.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Departamento de Farmácia (FS FAR)Programa de Pós-Graduação em Ciências FarmacêuticasO registro de medicamentos tópicos no Brasilinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisMedicamentos - administraçãoMedicamentos genéricosMedicamentos - legislaçãoMedicamentos - análiseinfo:eu-repo/semantics/openAccessporreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNBORIGINAL2017_KelenCarineCostaSoares.pdf2017_KelenCarineCostaSoares.pdfapplication/pdf3032511http://repositorio2.unb.br/jspui/bitstream/10482/24518/1/2017_KelenCarineCostaSoares.pdf58528365e7d49ba18c13ec31a07165f9MD51open accessLICENSElicense.txtlicense.txttext/plain671http://repositorio2.unb.br/jspui/bitstream/10482/24518/2/license.txtbacfee268cc5d4f6aaa2e6e0066d38f5MD52open access10482/245182024-02-05 15:24:49.941open accessoai:repositorio2.unb.br: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Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestopendoar:2024-02-05T18:24:49Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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