Avaliação dos aspectos técnicos, jurídicos e normativos no processo de avaliação da qualidade de medicamentos

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Neves, Edvaldo Oliveira
Data de Publicação: 2019
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio2.unb.br/jspui/handle/10482/47488
Resumo: Dissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2019.
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spelling Avaliação dos aspectos técnicos, jurídicos e normativos no processo de avaliação da qualidade de medicamentosEvaluation of the technical, legal and normative aspects in the process of quality assessment of medicinesMedicamentos - controle de qualidadeFarmacopeiaVigilância sanitáriaSistema Nacional de Vigilância SanitáriaDissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Ciências Farmacêuticas, 2019.A internacionalização do mercado farmacêutico permitiu o fornecimento e o acesso a um número considerável de novos medicamentos. No entanto, na mesma proporção, a circulação de medicamentos de baixa qualidade também aumentou. Para minimizar esse problema, programas de amostragem e teste de qualidade pós-comercialização são realizados para monitorar e confirmar que os medicamentos disponíveis no mercado atendem aos padrões de qualidade apropriados. Neste estudo foram comparados os procedimentos de amostragem e teste após registro das autoridades regulatórias do Brasil (Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA), Colômbia (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA), Estados Unidos (Food and Drug Administration - FDA), Portugal (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. - INFARMED) e União Europeia (European Medicines Agency - EMA) e as especificações da qualidade previstas nas Farmacopeias Americana, Argentina, Brasileira, Britânica, Portuguesa e Internacional, de modo a contribuir para o fortalecimento desses sistemas de vigilância de mercado. Foram utilizados os laudos de análise e resultados analíticos do programa brasileiro de avaliação da conformidade, o Proveme, para subsidiar a pesquisa. Foram observadas semelhanças entre os procedimentos adotados pelas diferentes autoridades regulatórias. No entanto, elas nem sempre são transparentes nos seus regulamentos e resultados de monitoramento. Há também um descompasso entre os procedimentos de registro e os requisitos de qualidade estabelecidos nos compêndios oficiais, levando a dissonância e contradição entre as especificações aprovadas pelas autoridades regulatórias e as exigidas nas farmacopeias. No que se refere aos dados analíticos, foram observadas variações no teor do ingrediente ativo entre os diferentes produtos com uma tendência ao limite inferior da tolerância, embora ainda dentro dos critérios de aceitação, indicando que a seleção de medicamentos ou empresas para amostragem e testes pós-comercialização e reavaliação quanto ao cumprimento das boas práticas de fabricação não deve se ater apenas aos dados de não conformidade. Além disso, diferentes conclusões foram encontradas em relação à conformidade dos produtos dependendo da farmacopeia utilizada na comparação, o que foi observado em uma faixa de 01 a 13 dos 240 laudos de análise avaliados de 01 a 10 das 49 empresas em estudo, evidenciando assim o impacto das diferenças entre os compêndios nos estágios iniciais destes programas de teste. Portanto, o fortalecimento dos projetos de harmonização relacionados a essas atividades pode ajudar a minimizar essas dificuldades.The internationalization of the pharmaceutical market has enabled supply and access to a considerable number of new medicines. Consequently, the circulation of substandard medicines has also increased. To minimize this problem, post-marketing quality sampling and testing programs are conducted to monitor and confirm that the medicines available on the market meet the appropriate quality standards. With the goal of assist in strengthening these market surveillance systems, in this study, the post-authorization sampling and testing procedures of regulatory agencies in Brazil (Brazilian Health Regulatory Agency; ANVISA), Colombia (National Food and Drug Surveillance Institute; INVIMA), the United States (Food and Drug Administration; FDA), Portugal (National Authority of Medicines and Health Products, I.P.; INFARMED), and the European Union (European Medicines Agency; EMA) were compared. Additionally, the quality specifications of the United States Pharmacopeia (USP), British, Brazilian, Portuguese, Argentinian, and International Pharmacopeias were compared. The quality control reports and results of the Brazilian conformity assessment program, PROVEME, were used to support the research. Similarities were observed among the procedures adopted by the different regulatory authorities, although the agencies were not always transparent in their procedures and results obtained from drug monitoring. A mismatch between the registration procedures and the quality requirements listed in official compendiums were also found, resulting in differences and inconsistencies between the specifications approved by the regulatory authorities and those described in the pharmacopeias. In the analytical data, wide variations in active ingredient amounts were observed among the different products and manufacturers with a trend towards underdosing, although still within the acceptance criteria. In addition, the conclusions regarding the conformity of products depended on the pharmacopeia used for comparison. This reached the range of 1 to 13 samples from the 240 quality control reports evaluated, and of 1 to 10 manufacturers from of the 49 under study, thus providing evidence for the impact of the differences between the compendiums in the early stage of these testing programs. This suggests that the selection of medicines or manufacturers for post-marketing sampling and testing, and effective of good manufacturing practice inspections should not be limited to non-compliance data. In addition, strengthening harmonization projects related to these activities can help minimize these difficulties.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Departamento de Farmácia (FS FAR)Programa de Pós-Graduação em Ciências FarmacêuticasSilveira, DâmarisSales, Paloma Michelle deNeves, Edvaldo Oliveira2024-01-24T18:52:22Z2024-01-24T18:52:22Z2024-01-242019-07-02info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfNEVES, Edvaldo Oliveira. Avaliação dos aspectos técnicos, jurídicos e normativos no processo de avaliação da qualidade de medicamentos. 2019. 173 f., il. Dissertação (Mestrado em Ciências Farmacêuticas) — Universidade de Brasília, Brasília, 2019.http://repositorio2.unb.br/jspui/handle/10482/47488porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-02-01T21:44:27Zoai:repositorio.unb.br:10482/47488Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-02-01T21:44:27Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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