Ética e regulação no uso de plataformas Organs-on-a-chip para estudos de feridas do tipo pé diabético : perspectivas da engenharia biomédica e pesquisa translacional no Brasil

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Silva, Ana Karoline Almeida da
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Repositório Institucional da UnB
Texto Completo: http://repositorio2.unb.br/jspui/handle/10482/49962
Resumo: Dissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade UnB Gama, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, 2023.
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spelling Ética e regulação no uso de plataformas Organs-on-a-chip para estudos de feridas do tipo pé diabético : perspectivas da engenharia biomédica e pesquisa translacional no BrasilPé diabéticoMicrossistemas fluídicosMedicina - pesquisaDissertação (mestrado) — Universidade de Brasília, Faculdade UnB Gama, Programa de Pós-Graduação em Engenharia Biomédica, 2023.A investigação e avanço na tecnologia dos modelos de Organ-on-a-chip (OoC) estão ganhando cada vez mais atenção, devido ao seu potencial revolucionário nos campos da medicina e engenharia biomédica. Esses dispositivos em microescala foram criados para imitar tanto a estrutura quanto a função dos órgãos humanos, proporcionando maior precisão em ensaios pré-clinicos tradicionais. Eles oferecem a capacidade de realizar testes em alta escala, o que acelera a descoberta de novos medicamentos. Além disso, tem o potencial de diminuir a dependência de testes em animais para avaliações toxicológicas, contribuindo para melhorias na ética em Pesquisa.Uma das aplicações promissoras para os OoCs é o estudo da Diabetes Mellitus (DM) e suas complicações, como a úlcera do pé diabético (UPD). A UPD é uma comorbidade grave associada a altas taxas de morbimortalidade e amputações, representando um grande desafio para os sistemas de saúde globais. A utilização desta tecnologia nesse contexto visa proporcionar insights importantes sobre a fisiopatologia, e permitir novas abordagens terapêuticas mais eficazes, incluindo a medicina personalizada.Essa dissertação tem como objetivo analisar os aspectos éticos e regulatórios da implementação do OoC na Pesquisa Translacional em Saúde (PTS) no Brasil. Especial atenção é dada ao papel desempenhado pela Engenharia Biomédica no desenvolvimento dessa inovadora tecnologia. A dissertação está estruturada em sete capítulos que exploram diversas facetas relacionadas aos dispositivos em questão, bem como sua aplicação por meio de um estudo de caso centrado no contexto do pé diabético. Além disso, o trabalho engloba a produçãode duas revisões sistemáticas pertinentes ao tema.Além dos mencionados estudos, foram examinadas as leis e regulamentos tanto nacionais quanto internacionais que governam a utilização dos OoCs. Adicionalmente, foi concebido um plano de divulgação científica para promover maiores informações sobre essas plataformas, enfatizando sua significância na pesquisa e na inovação científica. Essa abrangente abordagem metodológica permitiu investigar várias facetas dos dispositivos OoCs,bem como, as dificuldades regulatórias enfrentadas no país para ampla adoção destes equipamentos nas fases da PTS.Este estudo marca um avanço notável no campo da regulamentação de dispositivos no Brasil. Seu propósito é estabelecer uma base sólida que possa ser empregada inclusive na formulação de políticas públicas e diretrizes regulatórias no país. A interconexão vital entre a Engenharia Biomédica e o setor da saúde é ressaltada, propulsando o Brasil à vanguarda da pesquisa biomédica. Isto assegura que a utilização dos OoCs não só enriqueça o conhecimento científico, mas também proporcione benefícios à sociedade como um todo. Este trabalho compreende ações coordenadas, convidando as autoridades reguladoras, os pesquisadores e os profissionais de saúde a unirem esforços rumo a um ambiente regulatório eficiente e ágil. Visamos a adoção ética e segura dos dispositivos microfisiológicos, buscando abrir portas para uma nova era de descobertas e terapias inovadoras, com o potencial de impactar positivamente a saúde e a qualidade de vida de milhões de cidadãos brasileiros.Fundação de apoio à pesquisa do Distrito Federal (FAPDF)The research and development of Organ-on-a-chip (OoC) devices have been garnering increasing attention due to their revolutionary potential in the field of medicine and biomedical research. These miniature devices are designed to replicate the structure and function of human organs with greater precision than traditional cell cultures or animal models. They offer high throughput screening, accelerating the discovery of new drugs and identifying potential side effects or interactions between different organs with greater accuracy. Additionally, they have the potential to reduce the need for animal models in toxicological testing.One of the promising applications for OoCs is the study of Diabetes Mellitus (DM) and its complications, such as diabetic foot ulcers (DFU). DFU is a severe comorbidity associated with high rates of morbidity, mortality, and amputations, posing a major challenge to global healthcare systems. The use of this technology in this context aims to provide crucial insights into the pathophysiology and enable more effective therapeutic approaches, including personalized medicine.This dissertation aims to analyze the ethical and regulatory aspects of implementing OoCs in Translational Health Research (THR) in Brazil, with a focus on the role of Biomedical Engineering in developing this technology. The work is divided into seven chapters, covering various elements related to the devices and their application in the context of diabetic foot ulcers, including two systematic reviews.The first article focuses on the use of microphysiological systems in the DFU scenario, exploring their applicability in understanding functional changes in the body and the underlying disease mechanisms. The second study sought evidence on a potential healing biocompound, urucum, for the treatment of chronic wounds. Additionally, national and international legislations and regulations governing the use of OoCs were analyzed.Furthermore, a scientific marketing plan was developed to disseminate knowledge about these platforms and their significance in scientific research and innovation. This comprehensive methodology allowed exploring different aspects of OoCs and their relevance to DFU studies, as well as promoting the advancement of this technology in national THR.This dissertation represents a significant milestone in the field of legislation and regulation of devices in Brazil. It aims to provide a solid foundation that can be used in shaping public policies and regulatory guidelines in the country. The importance of interdisciplinarity between Biomedical Engineering and the healthcare sector is emphasized, propelling Brazil to the forefront of biomedical research and ensuring that the use of OoCs benefits not only science but society as a whole. This work serves as a call to action for regulatory authorities, researchers, and healthcare professionals to join forces in creating an agile and efficient regulatory environment that encourages the safe and ethical advancement of OoCs, paving the way for a new era of innovative discoveries and treatments with the potential to positively transform the health and quality of life of millions of Brazilians.Faculdade UnB Gama (FGA)Programa de Pós-Graduação em Engenharia BiomédicaRosa, Suélia de Siqueira Rodrigues Fleuryanakaroline.alms@gmail.comSilva, Ana Karoline Almeida da2024-08-16T17:40:23Z2024-08-16T17:40:23Z2024-08-162023-08-18info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfSILVA, Ana Karoline Almeida da. Ética e regulação no uso de plataformas Organs-on-a-chip para estudos de feridas do tipo pé diabético: perspectivas da engenharia biomédica e pesquisa translacional no Brasil. 2023. 147 f., il. Dissertação (Mestrado em Engenharia Biomédica) — Brasília, 2023.http://repositorio2.unb.br/jspui/handle/10482/49962porinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Repositório Institucional da UnBinstname:Universidade de Brasília (UnB)instacron:UNB2024-08-16T17:40:25Zoai:repositorio.unb.br:10482/49962Repositório InstitucionalPUBhttps://repositorio.unb.br/oai/requestrepositorio@unb.bropendoar:2024-08-16T17:40:25Repositório Institucional da UnB - Universidade de Brasília (UnB)false
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