O processo de trabalho da fiscalização sanitária de medicamentos no âmbito federal
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| Data de Publicação: | 2022 |
| Tipo de documento: | Tese |
| Idioma: | por |
| Título da fonte: | Repositório Institucional da UnB |
| Texto Completo: | http://repositorio2.unb.br/jspui/handle/10482/49960 |
Resumo: | Tese (Doutorado em Saúde Coletiva) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Brasília, 2022. |
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O processo de trabalho da fiscalização sanitária de medicamentos no âmbito federalThe Drug Health Surveillance Process in the Federal Regulatory AuthorityFiscalização sanitáriaMedicamentosAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)Tese (Doutorado em Saúde Coletiva) — Universidade de Brasília, Faculdade de Ciências da Saúde, Programa de Pós-Graduação em Saúde Coletiva, Brasília, 2022.Introdução: O consumo de medicamentos fora do padrão, não registrados, contaminados ou falsificados apresenta potencial risco de causar danos à saúde, sendo um problema complexo, com múltiplas dimensões, que afeta a saúde pública em âmbito mundial. A fiscalização é uma atividade intrínseca da vigilância sanitária, representante do Estado Democrático na proteção da saúde da população. Tem porfinalidade identificar e apurar infrações sanitárias; aplicar sanções e determinar a retirada do mercado de medicamentos irregulares, ineficazes ou nocivos à saúde humana. O problema de pesquisa foi pautado no pressuposto de que a fiscalização de medicamentos apresenta limitações que restringem o cumprimento de sua finalidade, sendo imprescindível o envolvimento do trabalhador para evidenciar quais mudanças são necessárias ao trabalho de fiscalização. Objetivo: Compreender a dinâmica do processo de fiscalização sanitária de medicamentos no âmbito federal. Metodologia: Trata-se de estudo de caso único, com abordagem qualitativa e compreensiva, fundamentada no referencial teórico da ergologia e no coletivo das práticas discursivas dos profissionais sobre o processo de trabalho. O referencial daergologia possibilitou a produção do conhecimento sobre a relação entre os saberes e a experiência daqueles que vivenciam as situações reais de fiscalização e estão sempre em debates de normas e de valores, tendo que tomar decisões, fazer escolhas, gerindo as variabilidades do meio, em processos de renormalizações. A produção dos dados foi realizada no período de julho de 2020 a setembro de 2021, por meio da pesquisa documental, observação participante e entrevista semiestruturada. O processo de fiscalização de medicamentos realizado pela Anvisa foi considerado a unidade de análise e os participantes foram profissionais de carreira da agência que trabalham ou já trabalharam na fiscalização de medicamentos, pordois anos ou mais de experiência na atividade. Para a organização e análise dos dados foi utilizado o aplicativo Atlas.Ti 9.1® e desenvolvida a concepção dos mapasergodialógicos. A pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da FS/UnB. Resultados e discussão: Os resultados confirmaram os pressupostos da tese, onde o contexto da pandemia da covid-19, o marco regulatório desatualizado, o modelo de atuação, a fragmentação do processo de trabalho e suas condições acarretam entraves à realização da atividade pelo profissional da Anvisa. Embora o processo de trabalho esteja organizado, estruturado e padronizado, a lógica da fiscalização ainda se apresenta legalista, burocrática e disciplinadora, enquadrada no modelo de atuação passivo-reativo. Foi destacado o quanto o marco regulatório está desatualizado e não corresponde ao contexto regulatório exigido pela sociedade, tornando-se, em alguns casos, uma barreira ao processo decisório na Anvisa. Com relação às condições de trabalho, predominaram as fragilidades dos sistemas de informação e a escassez de recursos tecnológicos avançados, que impedem maior racionalidade e agilidade ao processo. O Modelo Lógico construído se mostrou promissor para revisão da fiscalização, podendo impulsionar mudanças, apoiando os profissionais no planejamento, estruturação, execução e avaliação do processo, assim como viabilizar a construção de indicadores para mensuração objetiva dos resultados.Em 15 meses de pandemia, verificou-se aumento do comércio eletrônico e a propaganda irregular de emagrecedores, anabolizantes, tratamento para calvície, estimulantes sexuais, os produtos “ditos naturais” ou com alegações da MTC, dentre outros, geralmente relacionados à imagem corporal ou à experiencia de saúde e bem estar. Grande parte dos medicamentos não registrados continuaram circulando na internet, mesmo após decisão do poder federal proibindo e determinando sua apreensão e inutilização. O trabalho dos profissionais adquire sentido de “enxugar gelo” em função do volume de demandas e dos poucos efeitos da fiscalização no mercado virtual de medicamentos. O estudo mostrou as dramáticas vivenciadas pelos trabalhadores ao fazer a gestão do seu trabalho, os usos de si em busca do alcance das metas, em meio às mudanças do ambiente de trabalho, aceleradas em virtude da pandemia de covid-19. Considerações Finais: A conformação de novo modo de fazer fiscalização envolve a combinação de intervenções, direcionadas à prevenção, detecção e resposta às irregularidades e às práticas ilegais de medicamentos. O movimento constante de transformação parte do trabalho real e deve ultrapassar a função restrita de controle e punição, para se constituir num novo modelo (ou vários modelos) de atuação proativo, dinâmico, baseado na gestão do risco sanitário, com desenvolvimento de novas práticas e novos saberes adaptáveis às várias situações.As mudanças na fiscalização de medicamentos passam necessariamente pelo trabalhador e implicam em agilidade, proatividade, flexibilidade, justiça, integração, racionalidade, podendo se expressar na diversidade dos tipos de trabalho de vigilância sanitária, como “trabalho educativo; “trabalho baseado na gestão de riscos”; “trabalho proativo” e “trabalho efetivo”.Introduction: The consumption of substandard, unregistered, contaminated, or falsified medicines presents a potential risk of causing damage to health, and being a complex problem, with multiple dimensions, that affects public health worldwide. The enforcement's actives are intrinsic to health surveillance, representative of the Democratic State in protecting the health of the population. Its purpose is to identify and investigate sanitary infractions; apply sanctions and determine the withdrawal from the market of medicines that are irregular, ineffective, or harmful to human health. The research problem was based on the assumption that the market medicines´ control and surveillance have limitations that restrict the fulfillment of its purpose, essential the involvement of the worker to show what changes are necessary for the inspection work. Objective: To understand the dynamics of the health inspection process of medicines at the federal level. Methodology: This is a single case study, with a qualitative and comprehensive approach, based on the theoretical framework of ergology and the collective discursive practices of professionals regarding the work process. The ergology framework enabled the production of knowledge about the relationship between knowledge and the experience of those who experience real situations of inspection and are always in debates on norms and values, having to make decisions, make choices, and manage the variabilities of the environment, in renormalization processes. Data production was carried out from July 2020 to September 2021, through documentary research, participant observation, and semi structured interview. The drug inspection process carried out by Anvisa was considered the unit of analysis and the participants were career professionals from the agency who work or have worked in drug inspection, for two years or more of experience in the activity. For the organization and analysis of the data, the Atlas.Ti 9.1® application was used and the conception of the ergodialogical maps was developed. The research was approved by the Ethics Committee in Research with Human Beings of FS/UnB. Results and discussion: The results confirmed the assumptions of the thesis, where the context of the covid-19 pandemic, the outdatedregulatory framework, the operating model, the fragmentation of the work process, and its conditions lead to obstacles to the performance of the activity by the professional of the Anvisa. Although the work process is organized, structured, and standardized, the inspection logic is still legalistic, bureaucratic, and disciplinary, framed in the passive reactive model of action. It was highlighted how outdated the regulatory framework is and does not correspond to the regulatory context required by society, becoming, in some cases, a barrier to the decision-making process at Anvisa. Regarding working conditions, the weaknesses of information systems and the scarcity of advanced technological resources predominated, which prevent greater rationality and agility in the process. The Logical Model built proved to be promising for reviewing the inspection, being able to drive changes, supporting professionals in the planning, structuring, execution, and evaluation of the process, as well as enabling the construction of indicators for objective measurement of results. In 15 months of the pandemic, there was an increase in e-commerce and irregular advertising of slimming, anabolic steroids, baldness treatment, sexual stimulants, products "so-called natural" or with MTC claims, among others, usually related to body image or the health and well-being experience. A large part of unregistered drugs continued to circulate on the internet, even after a decision by the federal government forbidding and determining their seizure and destruction. The work of professionals acquires a sense of “work´s repetitive” due to the volume of demands and the few effects of inspection in the virtual drug market. The study showed the dramatic experiences experienced by workers when managing their work, the uses of themselves in search of achieving goals, amid changes in the work environment, accelerated due to the covid-19 pandemic. Final Considerations: The creation of a new way of doing inspection involves a combination of interventions, aimed at preventing, detecting, and responding to irregularities and illegal drug practices. Seek transformation from real work, going beyond the restricted function of control and punishment, to build a model (or several models) of proactive action, based on health risk management, with the development of new practices and new knowledge adaptable to various situations. Changes in the inspection of medicines necessarily pass through the worker and imply agility, proactivity, flexibility, justice, integration, and rationality, which can be expressed in the diversity of types of health surveillance work, such as “educational work; “work based on risk management”; “proactive work” and “effective work”.Faculdade de Ciências da Saúde (FS)Programa de Pós-Graduação em Saúde ColetivaScherer, Magda Duarte dos AnjosMartins, Mary Anne Fontenele2024-08-16T16:58:05Z2024-08-16T16:58:05Z2024-08-162022-07-07info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdfMARTINS, Mary Anne Fontenele. O processo de trabalho da fiscalização sanitária de medicamentos no âmbito federal. 2022. 185 f., il. 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