Estudo de bioequivalencia entre duas formulações contendo 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol em voluntarias sadias atraves de cromatografia liquida acoplada a espectrometria de massas

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Mazuqueli, Ana Cristina
Data de Publicação: 2008
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1608240
Resumo: Orientador: Ronilson Agnaldo Moreno
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O estudo foi do tipo aberto, randomizado com duas fases, em que as voluntárias receberam uma dose única de acetato de ciproterona 2mg e etinilestradiol 0,035mg . As amostras de plasma foram obtidas em um período total de 240h. As concentrações plasmáticas de acetato de ciproterona e etinilestradiol foram analisadas por um método baseado na cromatografia líquida acoplada ao espectrômetro de massa usando como fonte de ionização photospray ( LC-MS/MS ) utilizando finasterida como padrão interno do acetato de ciproterona e 17-a-etinilestradiol-D4 como padrão interno do etinilestradiol. A concentração plasmática do acetato de ciproterona não teve diferença significante após a administração de ambas as formulações (formulação teste e referência do Diane®35). A média geométrica da razão entre o medicamento teste e referência com 90% IC, foi 90,66% (84,39% - 97,40% ) para Cmax, 96,20% (90,45% - 102,33%) para ASC0-240 e 95,86% (89,81% - 102,31%) para ASC0-inf. Já para o Etinilestradiol a média geométrica da razão entre o medicamento teste e referência com 90% IC, foi de 109,92% (IC 90% = 102,67% - 117,69% ) para Cmax, 90,63% (83,75% - 98,08%) para ASC0-120 e 83,85% (69,98% - 100,47%) para ASC0-inf. Diante dos resultados encontrados de Cmax e ASC0-t e estando dentro do intervalo de confiança entre 80% e 125% proposto pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e pelo Food and Drug Administration (FDA), conclui-se que o Acetato de Ciproterona 2mg e o Etinilestradiol 0.035mg da Eurofarma Laboratórios Ltda. em comprimido é bioequivalente ao Diane®35 da Schering do Brasil, de acordo com sua taxa e extensão de absorção.Abstract: The aim of this study was to assess the bioequivalence of two cyproterone acetate + ethinylestradiol tablet formulations (Selene® tablet formulation elaborated by Eurofarma Laboratórios Ltda., Brazil, as test formulation, and Diane ® 35 tablet formulation by Schering of Brazil, as reference formulation) after their oral administration to 48 healthy adult females. The study was conducted using an open, randomized two-period crossover design, in which twenty-four healthy volunteers received a single oral dose of cyproterone acetate + ethinylestradiol (2mg + 0.035mg) tablet. Plasma samples were obtained over a 240-hour period. Plasma cyproterone acetate + ethinylestradiol concentrations were analyzed by a method based on liquid chromatography by positive-ion photospray ionization (LC-MS/MS), using finasteride as internal standard of cyproterone acetate and 17-a-ethinyl estradiol-D4 as internal ethinylestradiol standard. The plasma concentration of CYP acetate did not differ significantly after the administration of both formulations (test formulation and the reference Diane®), according to the geometric mean ratio between the test and reference formulations, with 90% CI: 90.66% (84.39% - 97.40% ) for Cmax, 96.20% (90.45% - 102.33%) for ASC0-240 and 95.86% (89.81% - 102.31%) for ASC0-inf. Conversely, the geometric mean ratio between the test and reference formulations for ethinylestradiol, with 90% CI, was 109.92% (CI 90% = 102.67% - 117.69% ) for Cmax, 90.63% (83.75% - 98.08%) for ASC0-120 and 83.85% (69.98% - 100.47%) for ASC0-inf. Considering the results of Cmax and ASC0-t within the confidence interval between 80% and 125% proposed by the Brazilian National Agency for Sanitary Surveillance (ANVISA) and for the US Food and Drug Administration (FDA), it was concluded that the cyproterone acetate 2mg and ethinylestradiol 0.035mg by Eurofarma Laboratórios Ltda. in tablet is bioequivalent to the Diane®35 by Schering of Brazil, according to its absorption and extension rate.MestradoMestre em Farmacologia[s.n.]Moreno, Ronilson Agnaldo, 1960-Pereira, Darcio GomesHöehr, Nelci FenaltiUniversidade Estadual de Campinas. Faculdade de Ciências MédicasPrograma de Pós-Graduação em FarmacologiaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASMazuqueli, Ana Cristina2008info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf345 p. : il.https://hdl.handle.net/20.500.12733/1608240MAZUQUELI, Ana Cristina. Estudo de bioequivalencia entre duas formulações contendo 2 mg de acetato de ciproterona e 0,035 mg de etinilestradiol em voluntarias sadias atraves de cromatografia liquida acoplada a espectrometria de massas. 2008. 345 p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1608240. Acesso em: 15 mai. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/434498porreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2017-06-02T11:24:35Zoai::434498Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2017-06-02T11:24:35Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
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