Uso tópico versus oral do ácido tranexâmico em pacientes portadores de coagulopatias hereditárias submetidos à extrações dentárias : um ensaio clínico randomizado controlado fase III

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Torregrossa, Vinicius Rabelo, 1987-
Data de Publicação: 2018
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1634290
Resumo: Orientador: Maria Elvira Pizzigatti Corrêa
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spelling Uso tópico versus oral do ácido tranexâmico em pacientes portadores de coagulopatias hereditárias submetidos à extrações dentárias : um ensaio clínico randomizado controlado fase IIITopical versus systemic use of tranexamic acid for patients with inherited bleeding disorders undergoing dental extractions : phase III randomized controlled clinical trialÁcido tranexâmicoDentes - ExtraçãoTranstornos da coagulação sanguíneaTranexamic acidTooth - ExtractionBlood coagulation disordersOrientador: Maria Elvira Pizzigatti CorrêaTese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de PiracicabaResumo: INTRODUÇÃO: A terapia antifibrinolítica, por via tópica ou sistêmica, é rotineiramente empregada como método hemostático adjuvante para o preparo de extrações dentárias (exodontias) em pacientes portadores de coagulopatias hereditárias (PCH). OBJETIVOS: Avaliar a eficácia e segurança do uso tópico versus sistêmico do Ácido Tranexâmico (ATX) como método hemostático adjuvante para exodontias em pacientes PCH. O objetivo secundário foi identificar e quantificar a presença do ATX em plasma e saliva após seu uso tópico versus sistêmico. MÉTODOS: Este foi um ensaio clínico de tratamento fase III, prospectivo, paralelo, com dois braços, randomizado controlado, aberto e multicêntrico que recrutou pacientes PCH que necessitavam de exodontias. Cada procedimento de exodontia foi randomizado em dois grupos: Grupo controle ¿ foi prescrito o uso por via oral do ATX (15 mg/Kg), três vezes ao dia, durante sete dias, com início da terapia 24 horas antes da exodontia. Grupo experimental ¿ após a exodontia, foi aplicado por vis tópica o ATX em gel bucal bioadesivo a 8% (Kin Exogel, Laboratórios Kin S.A., Barcelona, Espanha) sobre a ferida cirúrgica. Os participantes receberam a orientação de reaplicar o gel de ATX três vezes ao dia, durante sete dias. Ambos os grupos receberam a terapia de reposição de fatores de coagulação (TRFC) uma hora antes de cada procedimento de exodontia, de acordo com a doença de base. Dados clínicos relacionados aos procedimentos cirúrgicos foram coletados imediatamente após as exodontias (dia D0). No dia D+7, dados clínicos relativos aos episódios de sangramento secundários às exodontias e ao processo de cicatrização da ferida cirúrgica foram coletados. Para o estudo metabolômico do ATX, amostras de sangue periférico e saliva não estimulada foram coletadas pré e pós-exodontia (dia D0). Todas as amostras de plasma e saliva foram posteriormente analisadas por espectroscopia de ressonância magnética nuclear (RMN) com o intuito de detectar e quantificar o ATX. RESULTADOS: Vinte e seis participantes com necessidade de exodontias foram recrutados, com uma média de idade de 30 (18-68) anos, sendo quinze (57,7%) participantes do sexo masculino. Trinta e cinco procedimentos de exodontias foram randomizados, 17 (48,6%) no grupo controle e 18 (51,4%) no grupo experimental. Um total de 38 dentes foram extraídos, 19 para cada grupo. Terceiros molares corresponderam a 7/19 (37%) dos dentes extraídos no grupo controle e a 11/19 (58%) no grupo experimental. Apenas 2/35 (5,7%) episódios de sangramento secundários às exodontias foram encontrados, ambos no grupo experimental (p= 0,25). Não foram observadas diferenças estatisticamente significantes em relação à cicatrização da ferida cirúrgica e à incidência de eventos adversos entre os grupos (p> 0,05). Os níveis plasmáticos do ATX se encontraram abaixo do limite de detecção (< 0,2 mg/L) no grupo experimental em ambos os períodos do estudo. No grupo controle, a concentração plasmática média do ATX foi de 2,3 mg/L (0 ¿ 12,1 mg/L) e 1,59 mg/L (0 ¿ 10,9 mg/L), pré e pós-exodontia, respectivamente. Nas amostras de saliva, em ambos os grupos, não foram encontrados níveis detectáveis do ATX no período pré-exodontia. No período pós-exodontia, somente o grupo experimental apresentou níveis detectáveis do ATX, com concentração média de 43,24 mg/L (0 ¿ 268,5 mg/L). CONCLUSÃO: O uso tópico do gel bucal bioadesivo de ATX a 8% apresentou segurança e eficácia comparáveis à terapia sistêmica com o ATX quando utilizado como método hemostático adjuvante para exodontias em pacientes PCH. Mesmo após 24h de uso contínuo por via oral do ATX, nenhuma concentração do medicamento pôde ser detectada na saliva dos participantes do grupo controle. A aplicação tópica do ATX em gel bucal bioadesivo a 8% sobre o local da exodontia foi capaz de dispensar altas concentrações do medicamento na saliva, sem induzir a uma absorção sistêmica a níveis detectáveis pela técnica de espectroscopia de RMNAbstract: INTRODUCTION: Antifibrinolytic therapy, either topically or systemically, is often used as an adjuvant hemostatic method for dental extractions (DE) in patients with inherited bleeding disorders (IBD). OBJECTIVES: To evaluate the safety and efficacy of the topical versus systemic use of tranexamic acid (TXA) as an adjuvant hemostatic method for DE in patients with IBD. The secondary aim was to detect and quantify TXA in plasma and saliva related to its topical versus systemic use. METHODS: This was a prospective phase III clinical trial, parallel, with two arms, randomized-controlled, open-label, multicenter study, which enrolled patients with IBD who needed DE. Each DE procedure was randomized into two groups: Control group ¿ TXA was prescribed orally (15 mg/Kg), starting 24 hours before DE and continued three times daily (TID) for seven days. Experimental group ¿ after DE, an 8% bioadhesive gel of TXA (Kin Exogel? Kin Lab, S.A., Spain) was applied topically on the extraction site. Patients were advised to reapply the TXA gel, TID for seven days. Both groups received replacement factor therapy (RFT) one hour before DE, according to the underlying disease. Clinical data regarding the surgical procedures were collected immediately after DE (day D0). On day D+7, clinical data regarding bleeding episodes related to DE and to the wound healing process were collected. For the metabolomic study of TXA, peripheral blood and non-stimulated saliva samples were collected pre and post-extraction (day D0). All salivary and plasma samples were then analyzed by nuclear magnetic resonance (NMR) spectroscopy in order to detect and quantify TXA. RESULTS: Twenty-six patients who needed DE were enrolled, with a mean age of 30 (18-68) years, and fifteen (57.7%) patients were male. Thirty-five DE procedures were randomized, 17 (48.6%) into the control group and 18 (51.4%) into the experimental group. A total of 38 teeth were extracted, 19 for each group. Third molars corresponded to 7/19 (37%) of extracted teeth in the control group, and to 10/19 (53%) in the experimental group. Only 2/35 (5.7%) bleeding episodes secondary to DE were found, both in the experimental group (p= 0.25). No statistically significant differences were observed regarding the wound healing process and to adverse events between the two groups (p> 0.05). Plasma levels of TXA were found below the limit of detection (< 0.2 mg/L) in the experimental group in both studied periods. In the control group, the mean plasma level concentration of TXA was 2.3 mg/L (0 ¿ 12.1 mg/L), and 1.59 mg/L (0 ¿ 10.9 mg/L) pre and post-extraction, respectively. In saliva samples, in both groups, TXA was found below the limit of detection in the pre-extraction period. In the post-extraction period, only the experimental group presented TXA in detectable levels, with a mean concentration of 43.24 mg/L (0 ¿ 268.5 mg/L). CONCLUSION: Topical use of the 8% bioadhesive gel of TXA showed to be equally effective and safe when compared to systemic TXA therapy as an adjuvant hemostatic method for DE in patients with IBD. Even after 24 hours of continuous oral use of TXA, no drug concentration was detected in salivary samples from the control group. Topical use of an 8% bioadhesive gel of TXA was able to deliver higher drug concentrations in saliva, despite no systemic absorption using a NMR-spectroscopy approachDoutoradoEstomatologiaDoutor em Estomatopatologia[s.n.]Corrêa, Maria Elvira PizzigattiSarmento, Viviane AlmeidaMacedo, Leandro Dorigan deOzelo, Margareth CastroFoglio, Mary AnnUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Odontologia de Piracicaba (FOP)Programa de Pós-Graduação em EstomatopatologiaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASTorregrossa, Vinicius Rabelo, 1987-20182018-06-19T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdf1 recurso online (189 p.) : il., digital, arquivo PDF.https://hdl.handle.net/20.500.12733/1634290TORREGROSSA, Vinicius Rabelo. Uso tópico versus oral do ácido tranexâmico em pacientes portadores de coagulopatias hereditárias submetidos à extrações dentárias: um ensaio clínico randomizado controlado fase III. 2018. 1 recurso online (189 p.) Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Odontologia de Piracicaba, Piracicaba, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1634290. 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