Gerenciamento de risco de equipamentos eletromédicos para segurança eletromagnética em estabelecimentos assistencias de saúde

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Evangelista, Jamilson Ramos, 1977-
Data de Publicação: 2021
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1642251
Resumo: Orientadores: Eduardo Tavares Costa, Sergio Santos Mühlen
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Fabricantes, hospitais e usuários são desafiados pela inovação a usufruir dos benefícios das novas tecnologias em troca de um risco, muitas vezes, desconhecido. O gerenciamento de risco é a ferramenta de gestão mais apropriada para a manutenção do desempenho dos equipamentos eletromédicos e a segurança do paciente. A determinação do risco, a avaliação, implementação de eventuais controles e monitoramento necessitam de adaptações para atender à demanda de cada contexto e cenário de risco por todo o ciclo de vida da tecnologia empregada em equipamentos eletromédicos. Nesta tese é apresentado o desenvolvimento de uma ferramenta metodológica para a determinação do risco de interferência eletromagnéticas causadas por rádio frequência (RF), que possibilite a consolidação do uso da tecnologia eletrônica na área da saúde, destacando a relação e a interação entre as partes envolvidas, a saber: os usuários, os fabricantes e os hospitais. A ferramenta, baseada na abrangência da técnica de determinação de risco bow-tie combinada com a objetividade da lógica fuzzy, foi construída e condicionada ao contexto específico da Engenharia Clínica, garantindo a efetividade na condução do processo de gerenciamento de risco para a tomada de decisão quanto à implementação de controles adicionais nas instalações ou na adoção de procedimentos de manutenção e acompanhamento da tecnologia. A aplicação da ferramenta por meio de estudo de caso, em hospitais localizados na proximidade de estações de radiodifusão, gerou evidências de que o atendimento aos requisitos de segurança e eficácia exigidos no controle regulatório no pré-mercado necessita de tratamentos adicionais para os riscos residuais que, por sua vez, necessitam a vigilância pós-mercado com a participação mais ativa e presente da Engenharia Clínica. Por fim, e apresentada a identificação de cenários de riscos e são discutidos os procedimentos e as medidas de controle alternativas para a manutenção da segurança eletromagnética, considerando a diversidade de ambientes e as variedades de equipamentos eletromédicosAbstract: Today's society lives in the era of knowledge and innovations, and doubts and uncertainties appear as challenges to the consolidation of technologies and the establishment of technical requirements for their safety. New materials, techniques, and medical procedures emerge and bring with them the associated uncertainties. Manufacturers, hospitals and users are challenged by innovation to enjoy the benefits of new technologies in exchange for an often- unknown risk. Risk management is the most appropriate management tool for maintaining the performance and safety of electromedical equipment and patient safety. The determination of risk, its assessment, implementation of possible controls, and follow-up monitoring require adaptation to meet the demands of each context and risk scenario throughout the life cycle of the technology employed in electromedical equipment. It is presented in this thesis the development of a methodological tool for the determination of the eletromagnetic interference risk by radiofrequency RF to allow the safe use of electronic technology in health care, highlighting the relationship and interaction between the parties involved, namely: users, manufacturers and hospitals. The tool, based on the comprehensiveness of the bow-tie risk determination technique combined with the objectivity of fuzzy logic, was built and conditioned to the specific context of Clinical Engineering, ensuring the effectiveness in conducting the risk management process for decision making, regarding the implementation of additional controls in the facilities or the adoption of procedures for maintenance and monitoring of the technology. The application of the tool by means of a case study, in hospitals located in the proximity of broadcasting stations, generated evidence that meeting the safety and efficacy requirements demanded in the pre-market regulatory control needs additional treatment for the residual risks, which, in turn, need a post-market surveillance with the more active and present participation of Clinical Engineering. Finally, the identification of risk scenarios is presented and alternative procedures and control measures for maintaining electromagnetic safety are discussed, considering the diversity of environments and the varieties of electromedical equipmentDoutoradoEngenharia BiomédicaDoutor em Engenharia Elétrica[s.n.]Costa, Eduardo Tavares, 1956-Muhlen, Sérgio Santos, 1956-2020Oliveira, Eduardo Jorge ValadaresSartori, Carlos Antônio FrançaPagan, Cesar Jose BonjuaniOliveira, Vivian Cardoso de MoraisUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Engenharia Elétrica e de ComputaçãoPrograma de Pós-Graduação em Engenharia ElétricaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASEvangelista, Jamilson Ramos, 1977-20212021-07-07T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdf1 recurso online (128 p.) : il., digital, arquivo PDF.https://hdl.handle.net/20.500.12733/1642251EVANGELISTA, Jamilson Ramos. Gerenciamento de risco de equipamentos eletromédicos para segurança eletromagnética em estabelecimentos assistencias de saúde. 2021. 1 recurso online (128 p.) Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Engenharia Elétrica e de Computação, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1642251. Acesso em: 3 set. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/1169940Requisitos do sistema: Software para leitura de arquivo em PDFporreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2021-10-20T18:00:46Zoai::1169940Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2021-10-20T18:00:46Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
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