Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Carniel, Emilia de Faria
Data de Publicação: 2009
Tipo de documento: Tese
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626
Resumo: Orientador: Maria Marluce dos Santos Vilela
id UNICAMP-30_65d4f99f81e7a1c8db3671851f9c5192
oai_identifier_str oai::479270
network_acronym_str UNICAMP-30
network_name_str Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
repository_id_str
spelling Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCGImmunogenicity and safety of conbined recombinantc Hepatite B with BCG vaccines at birthEnsaios clinicos controladosImunizaçãoHepatite - VacinaVacinasHepatite BProgramas de imunizaçãoServiços de saúde para criançasClinical TrialsImmunizationHepatitis - VaccinesVaccinesHepatitis BImmunization programsChild health servicesOrientador: Maria Marluce dos Santos VilelaTese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias MedicasResumo: Introdução: A possibilidade de combinar vacinas sem causar interferência com a segurança e a eficácia contribui para reduzir os custos, melhorar as dificuldades logísticas e para a adesão da população aos esquemas de imunização propostos. Com isso, o controle de doenças imunopreveníveis, objetivo do Programa Nacional de Imunizações, poderá ser facilitado. Objetivos: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante contra a hepatite B (Butang®) combinada com a vacina BCG, produzidas pelo Instituto Butantan (SP-Brasil). Métodos: Realizou-se um ensaio clínico aberto e randomizado comparando a vacina Butang® (HbsAg recombinante 10 µg; hidróxido de alumínio 0,625 mg; timerosal 0,05 mg; qsp 0,5ml) administrada separada ou combinada com a BCG (BCG em suspensão - cepa Moreau - Rio de Janeiro - 0,1mg; glutamato de sódio 1,1mg; NaCl 0,85%; qsp 0,1ml). Foram selecionados 552 recém-nascidos saudáveis, cujas mães eram HbsAg, HIV e sífilis negativas, que foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo I: Butang® combinada com a BCG por via intradérmica (ID) nas primeiras 24 horas de nascimento e Butang® por via intramuscular (IM) com um e seis meses de vida e Grupo II: uma dose de BCG ID e uma dose de Butang® IM nas primeiras 24 horas, após o nascimento, e Butang® IM com um e seis meses de vida. Foram colhidas amostras de sangue imediatamente antes da terceira dose de Butang® e aproximadamente 30 dias após, e realizadas análises quantitativas de anti-HBs (mIU/ml) usando Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Os dados foram analisados utilizando-se o programa SPSS v.11, Chicago IL, USA. Resultados: Das 552 crianças selecionadas, 498 cumpriram o protocolo do estudo. Dessas, 245 (116 do sexo masculino e 129 do sexo feminino) pertenciam ao Grupo I e 253 (146 do sexo masculino e 107 do sexo feminino) ao Grupo II. A estratégia de campo, adotada nesse ensaio, garantiu pouca interferência na rotina de vida das famílias, no seguimento pediátrico e na vacinação da criança e permitiu uma adesão de 90,2% dos participantes. Não foram observados eventos adversos. Foram encontrados títulos de anti-HBs > 10 mUI/mL em 99,6% dos vacinados do Grupo I e 99,2% do Grupo II após a terceira dose da Butang®. O intervalo de confiança da diferença entre as proporções de soroproteção mostrou que a vacina combinada não foi inferior às vacinas aplicadas separadamente. Conclusão: A vacina combinada mostrou adequada imunogenicidade e segurança, respaldando o seu uso em recém-nascidosResumo: Introdução: A possibilidade de combinar vacinas sem causar interferência com a segurança e a eficácia contribui para reduzir os custos, melhorar as dificuldades logísticas e para a adesão da população aos esquemas de imunização propostos. Com isso, o controle de doenças imunopreveníveis, objetivo do Programa Nacional de Imunizações, poderá ser facilitado. Objetivos: Avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina recombinante contra a hepatite B (Butang®) combinada com a vacina BCG, produzidas pelo Instituto Butantan (SP-Brasil). Métodos: Realizou-se um ensaio clínico aberto e randomizado comparando a vacina Butang® (HbsAg recombinante 10 µg; hidróxido de alumínio 0,625 mg; timerosal 0,05 mg; qsp 0,5ml) administrada separada ou combinada com a BCG (BCG em suspensão - cepa Moreau - Rio de Janeiro - 0,1mg; glutamato de sódio 1,1mg; NaCl 0,85%; qsp 0,1ml). Foram selecionados 552 recém-nascidos saudáveis, cujas mães eram HbsAg, HIV e sífilis negativas, que foram alocados aleatoriamente em dois grupos: Grupo I: Butang® combinada com a BCG por via intradérmica (ID) nas primeiras 24 horas de nascimento e Butang® por via intramuscular (IM) com um e seis meses de vida e Grupo II: uma dose de BCG ID e uma dose de Butang® IM nas primeiras 24 horas, após o nascimento, e Butang® IM com um e seis meses de vida. Foram colhidas amostras de sangue imediatamente antes da terceira dose de Butang® e aproximadamente 30 dias após, e realizadas análises quantitativas de anti-HBs (mIU/ml) usando Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Os dados foram analisados utilizando-se o programa SPSS v.11, Chicago IL, USA. Resultados: Das 552 crianças selecionadas, 498 cumpriram o protocolo do estudo. Dessas, 245 (116 do sexo masculino e 129 do sexo feminino) pertenciam ao Grupo I e 253 (146 do sexo masculino e 107 do sexo feminino) ao Grupo II. A estratégia de campo, adotada nesse ensaio, garantiu pouca interferência na rotina de vida das famílias, no seguimento pediátrico e na vacinação da criança e permitiu uma adesão de 90,2% dos participantes. Não foram observados eventos adversos. Foram encontrados títulos de anti-HBs > 10 mUI/mL em 99,6% dos vacinados do Grupo I e 99,2% do Grupo II após a terceira dose da Butang®. O intervalo de confiança da diferença entre as proporções de soroproteção mostrou que a vacina combinada não foi inferior às vacinas aplicadas separadamente. Conclusão: A vacina combinada mostrou adequada imunogenicidade e segurança, respaldando o seu uso em recém-nascidosAbstract: Background: the possibility of combining vaccines without affecting their safety and efficacy might reduce costs, overcome logistic difficulties and increase population acceptation to immunization schedules. As a consequence, preventable-vaccine diseases might be controlled. Objectives: to evaluate immunogenicity and safety of recombinant Hepatitis B vaccine (Butang®) combined with BCG vaccine, both produced by Instituto Butantan (Brazil). Methods: a randomized non-inferiority study was conducted to compare immunogenicity and safety of the Butang® (recombinant HbsAg 10 µg; aluminium hydroxide 0.625 mg; thimerosal 0.05 mg; qsp 0.5 mL) administered alone or combined with BCG (BCG suspension Moreau - Rio de Janeiro strain 0.1 mg; sodium glutamate 1.1 mg; NaCL 0.85%; qsp 0.1 mL). Five hundred and fifty two healthy newborn children from negative HbsAg, HIV and sifilis mothers were split in two groups, according to the following treatments applied up to 24 h after birth: Group I: Butang® combined with BCG administered intradermaly and Group II: Butang® administered intramuscularly and BCG intradermaly. Both groups received subsequent doses of Butang® at one and six months of age. Blood samples were collected immediately before applying the third dose of Butang® and 30 days after, in order to perform anti-HBs (mIU/mL) quantitative analysis using Axsym Ausab® ABBOTT GmbH Diagnostika (Laboratories, Park IL, USA). Data were analyzed by computer software named SPSS v.11, Chicago IL, USA. The subsequent Butang® applications and blood samples were taken in participants' home. Results: No adverse events occurred during experimental period. The field strategy used in this clinical trial allowed adoption by 90.2% of the participants and caused little interference in families' daily routine, pediatrics appointments and children's vaccine. Out of 552 randomized children, 498 completed the study protocol, in which 245 (116 males and 129 females) were allocated in Group I and 253 (146 males and 107 females) in Group II. Anti-HBs titers > 10 mUI/mL were found in 99% of both groups. The confidence interval of proportion difference in seroprotection was within the range to define equivalence between combined and alone vaccine application. Conclusion: Combined Butang® with BCG vaccine administration showed similar safety and efficacy, as compared to alone vaccine application in newbornsDoutoradoSaúde da Criança e do AdolescenteDoutor em Saúde da Criança e do Adolescente[s.n.]Vilela, Maria Marluce dos Santos, 1947-Espin Neto, JoséKemp, BriginaSilva, Eliete MariaBicudo, Angélica MariaUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências MédicasPrograma de Pós-Graduação em Saúde da Criança e do AdolescenteUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASCarniel, Emilia de Faria2009info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/doctoralThesisapplication/pdf134 p. : il.https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626CARNIEL, Emilia de Faria. Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG. 2009. 134 p. Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626. Acesso em: 3 set. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/479270porreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2017-02-18T05:49:27Zoai::479270Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2017-02-18T05:49:27Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
dc.title.none.fl_str_mv Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
Immunogenicity and safety of conbined recombinantc Hepatite B with BCG vaccines at birth
title Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
spellingShingle Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
Carniel, Emilia de Faria
Ensaios clinicos controlados
Imunização
Hepatite - Vacina
Vacinas
Hepatite B
Programas de imunização
Serviços de saúde para crianças
Clinical Trials
Immunization
Hepatitis - Vaccines
Vaccines
Hepatitis B
Immunization programs
Child health services
title_short Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
title_full Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
title_fullStr Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
title_full_unstemmed Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
title_sort Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG
author Carniel, Emilia de Faria
author_facet Carniel, Emilia de Faria
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Vilela, Maria Marluce dos Santos, 1947-
Espin Neto, José
Kemp, Brigina
Silva, Eliete Maria
Bicudo, Angélica Maria
Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências Médicas
Programa de Pós-Graduação em Saúde da Criança e do Adolescente
UNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINAS
dc.contributor.author.fl_str_mv Carniel, Emilia de Faria
dc.subject.por.fl_str_mv Ensaios clinicos controlados
Imunização
Hepatite - Vacina
Vacinas
Hepatite B
Programas de imunização
Serviços de saúde para crianças
Clinical Trials
Immunization
Hepatitis - Vaccines
Vaccines
Hepatitis B
Immunization programs
Child health services
topic Ensaios clinicos controlados
Imunização
Hepatite - Vacina
Vacinas
Hepatite B
Programas de imunização
Serviços de saúde para crianças
Clinical Trials
Immunization
Hepatitis - Vaccines
Vaccines
Hepatitis B
Immunization programs
Child health services
description Orientador: Maria Marluce dos Santos Vilela
publishDate 2009
dc.date.none.fl_str_mv 2009
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/doctoralThesis
format doctoralThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626
CARNIEL, Emilia de Faria. Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG. 2009. 134 p. Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626. Acesso em: 3 set. 2024.
url https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626
identifier_str_mv CARNIEL, Emilia de Faria. Imunogenicidade e segurança da vacina recombinante de Hepatite B combinada com a vacina BCG. 2009. 134 p. Tese (doutorado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciencias Medicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1611626. Acesso em: 3 set. 2024.
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.relation.none.fl_str_mv https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/479270
dc.rights.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/openAccess
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
134 p. : il.
dc.publisher.none.fl_str_mv [s.n.]
publisher.none.fl_str_mv [s.n.]
dc.source.none.fl_str_mv reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instacron:UNICAMP
instname_str Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
instacron_str UNICAMP
institution UNICAMP
reponame_str Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
collection Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
repository.name.fl_str_mv Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
repository.mail.fl_str_mv sbubd@unicamp.br
_version_ 1809189027701587968