Bioequivalencia de duas formulações da fentolamina em voluntarios sadios

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Veiga, Rogerio da Silva
Data de Publicação: 2002
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1593204
Resumo: Orientador : Gilberto de Nucci
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spelling Bioequivalencia de duas formulações da fentolamina em voluntarios sadiosMedicamentos - BiodisponibilidadeFarmacocinéticaOrientador : Gilberto de NucciDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências MédicasResumo: Este estudo teve como objetivo a avaliação da bioequivalência de duas formulações de comprimidos de fentolamina (teste x referência), considerando-se a Regitina (Novartis Biociência, Brasil) como formulação teste e o Vasomax ® (Schering Plough, Brasil) como formulação referência. O estudo foi aberto, aleatório, cruzado, de três períodos com um intervalo de sete dias entre eles, para o " wash out " necessário. Trinta e quatro voluntários masculinos com idades entre 18 e 45 anos foram avaliados através de exames clínicos e laboratoriais. Todos os voluntários foram hospitalizados e ingeriram em jejum, 40 mg de fentolamina (teste ou referência). A coleta de sangue iniciou-se às 7:00 hs, logo após a administração, e terminou às 19:00 hs. A droga foi extraída do plasma e analisada por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) acoplada ao espectrômetro de massa. A partir dos dados obtidos calculou-se: a concentração máxima atingida no sangue (Cmax) , o tempo em que esta ocorre (Tmax),o tempode meia-vida(T1/2),área sob a curva da concentração da droga no sangue de zero a infinito( ASCo-?), de zero a 720 minutos (ASCo-720),a razão da área soba curva de zero a 720 minutos por zero a infinito (ASC0-720/ ASCo-?). Alguns efeitos adversos ocorreram durante o estudo, tais como: episódios hipotensivos e hipertensivos agudos e crônicos, congestão nasal e diarréia leve. Os dados referentes as razões percentuais (teste/referência 1, teste/ referência 2, referência 1/referência 2, respectivamente) das médias geométricas foram: 98.6, 104.5 e 106% para Cmax; 91.9%, 101.4%e 114.2% para Tmax; 105.3%,103.9 e 98.6% para ASCo-a,a variabiliade do parâmetro Cmax expresso como coeficiente de variação foi maior que 25%. O intervalo de confiança (IC) 90% da média aritmética das diferenças individuais de Tmax inclui o valor zero e os IC das médias geométricas foram: 92.6, 82.5 e 93.9% para Cmax; 97.2, 89.1 e 94.3 para ASC o-?. A partir dos dados acima mencionados conclui-se que as drogas estudadas são bioequivalentes segundo normas e regras estabelecidas pela Comunidade Européia para estudos de bioequivalência em humanos, tanto com relação à velocidade quanto à extensão de absorçãoAbstract: Not informed.MestradoMestre em Farmacologia[s.n.]De Nucci, Gilberto, 1958-De Nucci, Gilberto, 1958-Corrado, Alexandre PintoSimioni, Lea RodriguesUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências MédicasPrograma de Pós-Graduação em FarmacologiaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASVeiga, Rogerio da Silva20022002-08-15T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf132p. : il.(Broch.)https://hdl.handle.net/20.500.12733/1593204VEIGA, Rogerio da Silva. Bioequivalencia de duas formulações da fentolamina em voluntarios sadios. 2002. 132p. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1593204. Acesso em: 2 set. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/270982porreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2017-02-18T03:42:07Zoai::270982Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2017-02-18T03:42:07Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
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