Estudo de bioequivalencia entre duas formulações de azitromicina utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS)

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Salomão, Paulo Aparecido Vargas
Data de Publicação: 2005
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1600202
Resumo: Orientador: Ronilson Agnaldo Moreno
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spelling Estudo de bioequivalencia entre duas formulações de azitromicina utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS)Espectroscopia de massaFarmacocinéticaAzitromicinaCromatografia líquida de alta eficiênciaOrientador: Ronilson Agnaldo MorenoDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências MédicasResumo: O objetivo desse estudo foi avaliar, em voluntários humanos sadios, a farmacocinética de uma formulação de Azitromicina comprimidos (Azitromicina 500 mg comprimidos da EMS Indústria Farmacêutica, Brasil, como formulação de teste) em comparação com a formulação referência, Azitromicina 500 mg (Zitromax@ 500 mg comprimidos dos Laboratórios Pfizer, Brasil). O estudo foi aberto, cruzado, randomizado com dois períodos abertos com intervalo de 3 semanas entre eles, onde vinte e cinco voluntários sadios de ambos os sexos receberam uma dose única de cada medicamento. Foram coletadas amostras de plasma em tempos regulares para a quantificação do fármaco. As amostras de plasma da Azitromicina foram obtidas por um período de 336 hs. As concentrações plasmáticas totais foram quantificadas, pelo método validado usando, a cromatrografia líquida de alta eficiência acoplada ao espectrômetro de massa (LC-MS-MS). O limite de quantificação foi de 5,0 nglml para a análise da azitromicina, a média geométrica e o CI de 90% teste/referência foi de 105,3 (92,4 - 120,OOIÓpa)ra AUClast, 106,4 (94,0 - 120,3%) para AUCO-inf e 92,7 (81,8 - 105,1%) para Cmax. Através da análise estatística e dos parâmetros propostos pelo FDA (80-125%) concluiu-se que a formulação da Azitromicina 500 mg comprimidos produzido pela EMS Indústria Farmacêutica é bioequivalente em relação à Azitromicina 500 mg comprimidos (Zitromax@ 500 mg comprimidos), medicamento referência, produzido pela Pfizer Laboratórios, BrasilAbstract: Objective: To assess the bioequivalence of two azithromycin tablet formulations (Azitromicina 500 mg tablet fromEMS Indústria Farmacêutica, Brazil as test formulation and Zitromax@500 mg tablet from Laboratórios Pfizer, Brazil as reference formulation) in 25 healthy volunteers of both sexes. The study was conducted using an open, randomized two-period crossover design with a 3-week washout interval. Plasma samples were obtained over a 336 h period. Plasma azithromycin concentrations were analyzed by combined liquid chromatography coupled to tandem mass spectrometry (LC-MS-MS) with positive ion electrospray ionization using Multiple Reaction Monitoring (MRM). From the azithromycin plasma concentration vs. time curves the following pharmacokinetic parameters were obtained: AUClast, AUCO-infand Crnax.The statistical interval proposed was 80-125% according to the US Food and Drug Administration Agency. The limit of quantification was 5.0 nglrnL for plasma azithromycin analysis. The geometric mean and the 90% CI test/reference ratios were 105.3 (92.4 - 120.0%) for AUC1ast,106.4 (94.0 -120.3%) for AUCo-infand 92.7 (81.8 -105.1%) for Crnax. Since the 90% CI for AUClast,AUCo-infand Crnaxratios were within in the 80-125% interval proposed by the US FDA, it was concluded that Azitromicina 500 mg tablet (test formulation) was bioequivalent to Zitromax@500 mg tablet, in terms of both rate and extent of absorptionMestradoFarmacologiaMestre em Farmacologia[s.n.]Moreno, Ronilson Agnaldo, 1960-Aoki, Francisco HideoDonato, Jose LuisUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências MédicasPrograma de Pós-Graduação em FarmacologiaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASSalomão, Paulo Aparecido Vargas20052005-10-01T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf96f. : il.(Broch.)https://hdl.handle.net/20.500.12733/1600202SALOMÃO, Paulo Aparecido Vargas. Estudo de bioequivalencia entre duas formulações de azitromicina utilizando a cromatografia liquida de alta eficiencia acoplada ao espectrometro de massa (LC-MS-MS). 2005. 96f. Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/1600202. Acesso em: 2 set. 2024.https://repositorio.unicamp.br/acervo/detalhe/343619porreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instname:Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)instacron:UNICAMPinfo:eu-repo/semantics/openAccess2017-02-18T04:13:01Zoai::343619Biblioteca Digital de Teses e DissertaçõesPUBhttp://repositorio.unicamp.br/oai/tese/oai.aspsbubd@unicamp.bropendoar:2017-02-18T04:13:01Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP) - Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)false
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