Avaliação da viabilidade da razão de proporcionalidade como método de detecção de sinais em eventos adversos relacionados à assistência

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Paes, Marelize Bueno Gonçalves, 1986-
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da Universidade Estadual de Campinas (UNICAMP)
Texto Completo: https://hdl.handle.net/20.500.12733/15250
Resumo: Orientadores: Lair Zambon, Maurício Wesley Perroud Junior
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spelling Avaliação da viabilidade da razão de proporcionalidade como método de detecção de sinais em eventos adversos relacionados à assistênciaEvaluation of the viability of the proportionality ratio as a method of detecting signals in care related adverse eventsEfeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentosSegurança do pacienteDrug-related side effects and adverse reactionsPatient safetyOrientadores: Lair Zambon, Maurício Wesley Perroud JuniorDissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências MédicasResumo: Introdução: Nas últimas duas décadas, o tema segurança do paciente tem sido amplamente discutido e implementado nas instituições de saúde devido à grande preocupação com as consequências causadas por eventos adversos relacionados à assistência à saúde (EARAS). Objetivos: O presente estudo teve como objetivos testar o método de medidas de desproporcionalidade utilizadas em farmacovigilância para detecção de sinais de segurança em EARAS relevantes e avaliar se esse método se adequaria a esse novo contexto. Métodos: Avaliou-se retrospectivamente notificações de EARAS de vinte e duas unidades assistenciais de um hospital no período de janeiro de 2008 a outubro de 2017. Foi utilizado o método da razão de proporcionalidade de relatos (‘Proportional Reporting Ratio’) descrito por Evans et al e adotado pela European Medicines Agency (EMA) conforme descrito no Guideline on the use of statistical signal detection methods in the Eudravigilance data analisys system. Resultados: Foram analisados 5.972 EARAS que foram padronizados e codificados em 75 termos e códigos diferentes. Estes termos foram classificados em 9 grupos distintos. O grupo mais frequente foi o "Erro de medicação" com 1.835 notificações. O método detectou sinais de segurança em 3.124 (52,3%) EARAS em uma análise geral. Na análise dos EARAS de maior gravidade, o método identificou sinais de segurança em 72 (51%) EARAS de 140 notificações elegíveis para análise. Com a exclusão de fatores que pudessem causar "viés de competição", foram detectados sinais de segurança em mais 47 (34%) EARAS totalizando, assim, 119 (85%) eventos adversos de maior gravidade envolvidos na detecção de sinais. Para esse mesmo grupo de EARAS, foi realizada uma análise em três tempos: no período anterior à detecção de sinais de segurança de EARAS, entre a detecção e a notificação do EARAS e após a notificação do EARAS até o último período do estudo (outubro de 2017). Nesta análise, 973 (77,7%) EARAS foram considerados potencialmente evitáveis. Com relação ao tempo de antecipação na detecção de sinais de segurança previamente à ocorrência de eventos mais graves foi em média 41 (± 40) meses. Conclusão: O método mostrou potencial em detectar sinais de segurança que podem ser úteis para a prevenção de EARAS. Estudos com a aplicação do método em tempo real associados à intervenção imediata são necessários para análise do seu impacto na redução de danos causados pelos eventos adversos. Palavras-chave: Evento Adverso; Segurança do Paciente; Reações Adversas a MedicamentosAbstract: Introduction: In the last two decades, the topic of patient safety has been widely discussed and implemented in health institutions due to the great concern with the consequences caused by adverse events related to health care (AERHC). Objectives: The present study aimed to test methods of disproportionality measures used in pharmacovigilance to detect safety signs in relevant AERHC and to evaluate whether the methods would be suitable for this new context. Methods: We retrospectively evaluated AERHC notifications from twenty-two care units of a hospital from January 2008 to October 2017. The method of proportionality of reports was used ('Proportional Reporting Ratio') described by Evans et al and adopted by the European Medicines Agency (EMA) as described in the Guideline on the use of statistical signal detection methods in the Eudravigilance data analysis system. Results: 5972 AERHC were analyzed, which were standardized and coded in 75 different terms and codes. These terms were classified into 9 distinct groups. The most prevalent group was Medication Error with 1835 notifications. The method detected safety signals in 3,124 (52.3%) AERHC in an overall analysis. In the analysis of the most severe AERHC, the method identified safety signs in 72 (51%) AERHC of 140 notifications eligible for analysis. With the exclusion of factors that could cause "competition bias", safety signals were detected in a further 47 (34%) AERHC, thus totaling 119 (85%) adverse events of greater severity involved in the detection of signs. For this same group of AERHC, a three-step analysis was performed: in the period prior to the detection of AERHC safety signals, between the detection and notification of AERHC, and after the notification of AERHC until the last study period (October 2017). In this analysis, 973 (77.7%) AERHC were considered potentially avoidable. Regarding the time of anticipation in the detection of safety signs prior to the occurrence of more serious events, it was on average 41 (± 40) months. Conclusion: The method has shown potential in detecting safety signs that may be useful for the prevention of AERHC Studies with the application of the method in real time associated with immediate intervention are necessary to analyze the impact of this method on the reduction of damage caused by these adverse events. Key words: Adverse Events; Patient Safety; Adverse Drug reactionMestradoClínica MédicaMestra em Ciências[s.n.]Zambon, Lair, 1956-Perroud Junior, Mauricio Wesley, 1971-Capucho, Helaine CarneiroMoriel, PatriciaUniversidade Estadual de Campinas (UNICAMP). Faculdade de Ciências MédicasPrograma de Pós-Graduação em Clínica MédicaUNIVERSIDADE ESTADUAL DE CAMPINASPaes, Marelize Bueno Gonçalves, 1986-20232023-10-10T00:00:00Zinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdf1 recurso online (90p.) : il., digital, arquivo PDF.https://hdl.handle.net/20.500.12733/15250PAES, Marelize Bueno Gonçalves. Avaliação da viabilidade da razão de proporcionalidade como método de detecção de sinais em eventos adversos relacionados à assistência. 2023. 1 recurso online (90p.) Dissertação (mestrado) - Universidade Estadual de Campinas, Faculdade de Ciências Médicas, Campinas, SP. Disponível em: https://hdl.handle.net/20.500.12733/15250. 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