Desenvolvimento e validação de metodologia analítica e estudo de estabilidade de tigeciclina em produto farmacêutico

• Autor(a) principal: Silva, Lucélia Magalhães da [UNESP]
• Data de Publicação: 2012
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNESP
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/11449/102426
• topic: Agentes antibacterianos; Tetraciclina

As glicilciclinas são uma nova classe de antibacterianos, análogos sintéticos das tetraciclinas, com atividade bacteriostática contra ampla variedade de bactérias e também contra micro-organismos resistentes às tetraciclinas. A tigeciclina é a primeira glicilciclina aprovada, distribuída comercialmente como Tygacil® pelo laboratório Wyeth, na forma farmacêutica pó liofilizado, com registro no Ministério da Saúde concedido em 2005. Este fármaco apresenta amplo espectro de ação contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, aeróbicas e anaeróbicas, incluindo Staphylococcus aureus resistentes à meticilina e Enterococcus spp. resistentes à vancomicina, sendo indicada para o tratamento de infecções complicadas da pele, tecidos moles e intra-abdominais. A tigeciclina age na inibição da síntese proteica através da ligação à subunidade 30S do ribossomo bacteriano. Por ser um medicamento recente, existem poucos estudos relacionados às características físico-químicas, desenvolvimento de métodos analíticos e estudo de estabilidade, aplicados à tigeciclina. Assim, os objetivos desse trabalho foram desenvolver métodos para análise qualitativa e quantitativa de tigeciclina em pó liofilizado, bem como estudos de estabilidade. Para análise qualitativa estudaram-se os métodos por análise térmica, espectrofotometria nas regiões do infravermelho, ultravioleta e visível, cromatografia em camada delgada e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE), possibilitando a identificação da amostra. Para quantificação do fármaco validaram-se métodos por CLAE, microbiológicos e espectrofotométricos. O método por CLAE utilizou comprimento de onda de detecção de 280 nm, fase móvel composta por tampão fosfato de sódio monobásico (0,015 M) e ácido...