Análise químico-farmacêutica de glimepirida comprimidos

• Autor(a) principal: Bonfilio, Rudy [UNESP]
• Data de Publicação: 2011
• Tipo de documento: Tese
• Idioma: por
• Título da fonte: Repositório Institucional da UNESP
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/11449/104771
• topic: Tecnologia farmacêutica; Polimorfismo; Pharmaceutical technology

A glimepirida é um antidiabético oral do grupo das sulfonilureias, amplamente utilizada no tratamento do diabetes tipo II. Embora existam vários métodos descritos para a determinação deste fármaco, os métodos cromatográficos demandam um considerável tempo de análise, nenhum estudo descreve um método indicador de estabilidade em comprimidos, o ensaio de dissolução preconizado pela USP 2011 não simula as condições do trato gastrintestinal e não há relatos da influência do polimorfismo sobre comprimidos de glimepirida. Com base nestas considerações, este trabalho objetiva desenvolver e validar novos métodos analíticos para quantificação da glimepirida, desenvolver um novo ensaio de dissolução, realizar estudos de estabilidade e de equivalência farmacêutica e avaliar o impacto do polimorfismo na qualidade dos comprimidos. Foi desenvolvido e validado um método espectrofotométrico por derivada de segunda ordem. Todos os parâmetros de validação foram encontrados em concordância às exigências e o método apresentou a vantagem de ser mais fácil de executar e de menor custo, em relação à cromatografia líquida de alta eficiência. O método por cromatografia líquida de alta eficiência foi desenvolvido empregando abordagem multivariada, o que permitiu a separação de glimepirida e seus produtos de degradação em cerca de nove minutos, demonstrando uma vantagem em relação aos métodos indicadores de estabilidade descritos. Todos os parâmetros de validação foram considerados satisfatórios e o método cromatográfico apresentou a vantagem de ser mais seletivo, permitindo a análise de produtos de degradação. Porém, apresenta maior custo e maior geração de resíduos em relação...