Desenvolvimento e validação de métodos analíticos, estudo preliminar de estabilidade e ensaio de dissolução do antiepléptico triazínico lamotrigina na forma farmacêutica comprimido

• Autor(a) principal: Martins, Magda Targa
• Data de Publicação: 2007
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS
• Texto Completo: http://hdl.handle.net/10183/11096
• topic: Lamotrigina; Antiepilépticos; Validação : Métodos de análise de fármacos; Cromatografia liquida de alta eficiencia (clae); Estabilidade; Dissolução in vitro; Controle de qualidade de medicamentos; Lamotrigine; High-performance liquid chromatography; Analytical methods; Validation; Stability; Dissolution

A lamotrigina é um fármaco relativamente novo que tem se mostrado útil no tratamento de diferentes crises epilépticas. Este fármaco encontra-se no mercado na forma de comprimidos e, apesar de seu amplo uso na terapêutica, não há descrição de métodos analíticos em códigos oficiais para o controle de qualidade da lamotrigina em sua forma farmacêutica. Estudos de estabilidade não foram encontrados na literatura científica, apenas dados fornecidos pela indústria. No FDA (2006) estão descritas as condições para o teste de dissolução dos comprimidos de lamotrigina, mas não há relatos sobre a forma de quantificação dos mesmos. Desta forma, o presente trabalho teve como objetivos o desenvolvimento e validação de métodos analíticos qualitativos e quantitativos, realização de estudo preliminar de estabilidade e o desenvolvimento e validação de método de dissolução para o controle de qualidade da lamotrigina em comprimidos.A caracterização da substância química de referência foi realizada através de calorimetria diferencial exploratória (DSC) e espectrofotometria na região do infravermelho (IV). A cromatografia em camada delgada (CCD), espectrofotometria de absorção no ultravioleta (UV) e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) foram utilizadas para identificação da lamotrigina em comprimidos. Para a quantificação dos comprimidos, foram utilizadas a espectrofotometria de absorção no ultravioleta (UV) e cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O estudo preliminar de estabilidade térmica foi realizado submetendo-se as amostras ao calor seco de 80ºC. A fotoestabilidade foi avaliada em soluções de lamotrigina armazenadas em câmara de luz a 254 nm por um período de até quinze dias, demonstrando que o fármaco é sensível à luz. As amostras também foram submetidas à hidrólise ácida por um período de 54 horas, observando-se decaimento no teor do fármaco. Foi desenvolvido e validado um método de dissolução simples e rápido para o controle de qualidade dos comprimidos de lamotrigina.