Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular
Autor(a) principal: | |
---|---|
Data de Publicação: | 2016 |
Tipo de documento: | Dissertação |
Idioma: | por |
Título da fonte: | Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS |
Texto Completo: | http://hdl.handle.net/10183/151496 |
Resumo: | No campo da pesquisa clínica, o manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão de qualidade que garante não só que a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes destes estudos sejam protegidos, mas também que a credibilidade e precisão dos dados sejam garantidas. Com o avanço das pesquisas envolvendo terapia celular (TC), são necessários a mesma atenção e acompanhamento dado a ao estudo clínico envolvendo fármacos. Além disso, é necessário que a TC trabalhe de acordo com as Boas Práticas de Manufatura (BPM) desenvolvendo um alto padrão de qualidade para produção celular. O objetivo deste estudo foi discutir as BPC, BPM e os aspectos regulatórios em pesquisa clínica com TC. Trata-se de uma pesquisa com abordagem qualitativa, de cunho exploratório e com revisão bibliográfica, desenvolvida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Do mesmo modo em que ocorrem com pesquisas farmacológicas, pesquisas com terapia celular devem seguir os parâmetros de BPC e BPM, além de obedecer às legislações pertinentes. É necessário, além de infraestrutura autorizada e capacitada a produzir o produto em estudo, uma equipe multiprofissional treinada, com um amplo conhecimento acerca de BPC, BPM e legislações pertinentes ao tema, garantindo, assim, segurança e rigor na condução deste tipo de estudo. |
id |
URGS_e607108ccf31cdbeed54d49377515a45 |
---|---|
oai_identifier_str |
oai:www.lume.ufrgs.br:10183/151496 |
network_acronym_str |
URGS |
network_name_str |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS |
repository_id_str |
1853 |
spelling |
Zambonato, Bruna PochmannSilla, Lucia Mariano da Rocha2017-02-10T02:21:10Z2016http://hdl.handle.net/10183/151496001012217No campo da pesquisa clínica, o manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão de qualidade que garante não só que a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes destes estudos sejam protegidos, mas também que a credibilidade e precisão dos dados sejam garantidas. Com o avanço das pesquisas envolvendo terapia celular (TC), são necessários a mesma atenção e acompanhamento dado a ao estudo clínico envolvendo fármacos. Além disso, é necessário que a TC trabalhe de acordo com as Boas Práticas de Manufatura (BPM) desenvolvendo um alto padrão de qualidade para produção celular. O objetivo deste estudo foi discutir as BPC, BPM e os aspectos regulatórios em pesquisa clínica com TC. Trata-se de uma pesquisa com abordagem qualitativa, de cunho exploratório e com revisão bibliográfica, desenvolvida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Do mesmo modo em que ocorrem com pesquisas farmacológicas, pesquisas com terapia celular devem seguir os parâmetros de BPC e BPM, além de obedecer às legislações pertinentes. É necessário, além de infraestrutura autorizada e capacitada a produzir o produto em estudo, uma equipe multiprofissional treinada, com um amplo conhecimento acerca de BPC, BPM e legislações pertinentes ao tema, garantindo, assim, segurança e rigor na condução deste tipo de estudo.In the field of clinical research, the Good Clinical Practice (GCP) manual is a quality standard that ensures not only the safety, rights and welfare of participants, but also that the credibility and accuracy of the data are guaranteed. Due to the advancement in research involving cell therapy (CT), the same attention and monitoring as a clinical study involving drugs becomes necessary. In addition, CT works in compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) developing a high quality standard for cell production. The objective of this study was to discuss GCP, GMP and regulatory aspects of clinical research with CT. This is a qualitative research of exploratory nature and literature review, developed at the Hospital de Clínicas de Porto Alegre. As with pharmacological research, cell therapy research should follow the GCP and GMP parameters, in addition to complying with the relevant legislation. It is necessary, in addition to an authorized infrastructure capable of producing the product under study, a multi-professional group trained, with a wide knowledge about GCP, GMP and relevant legislations, thus ensuring safety and rigor in the conduction of this type of study.application/pdfporTerapia baseada em transplante de células e tecidosCélulas-troncoProtocolos clínicosClinical trialCell therapyStem cellProtocolsGood manufacturing practicesRegulationLawBoas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celularinfo:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisUniversidade Federal do Rio Grande do SulFaculdade de MedicinaPrograma de Pós-Graduação em Medicina: Ciências MédicasPorto Alegre, BR-RS2016mestradoinfo:eu-repo/semantics/openAccessreponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGSinstname:Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)instacron:UFRGSTEXT001012217.pdf.txt001012217.pdf.txtExtracted Texttext/plain99791http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/10183/151496/2/001012217.pdf.txt20d8b48fe064e26155d40ba2eab520e3MD52ORIGINAL001012217.pdf001012217.pdfTexto completoapplication/pdf378277http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/10183/151496/1/001012217.pdf039cfaf764ab2996c2a4378a026429e6MD5110183/1514962023-08-16 03:32:38.859118oai:www.lume.ufrgs.br:10183/151496Biblioteca Digital de Teses e Dissertaçõeshttps://lume.ufrgs.br/handle/10183/2PUBhttps://lume.ufrgs.br/oai/requestlume@ufrgs.br||lume@ufrgs.bropendoar:18532023-08-16T06:32:38Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)false |
dc.title.pt_BR.fl_str_mv |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
title |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
spellingShingle |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular Zambonato, Bruna Pochmann Terapia baseada em transplante de células e tecidos Células-tronco Protocolos clínicos Clinical trial Cell therapy Stem cell Protocols Good manufacturing practices Regulation Law |
title_short |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
title_full |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
title_fullStr |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
title_full_unstemmed |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
title_sort |
Boas práticas clínicas e aspectos regulatórios em pesquisas com terapia celular |
author |
Zambonato, Bruna Pochmann |
author_facet |
Zambonato, Bruna Pochmann |
author_role |
author |
dc.contributor.author.fl_str_mv |
Zambonato, Bruna Pochmann |
dc.contributor.advisor1.fl_str_mv |
Silla, Lucia Mariano da Rocha |
contributor_str_mv |
Silla, Lucia Mariano da Rocha |
dc.subject.por.fl_str_mv |
Terapia baseada em transplante de células e tecidos Células-tronco Protocolos clínicos |
topic |
Terapia baseada em transplante de células e tecidos Células-tronco Protocolos clínicos Clinical trial Cell therapy Stem cell Protocols Good manufacturing practices Regulation Law |
dc.subject.eng.fl_str_mv |
Clinical trial Cell therapy Stem cell Protocols Good manufacturing practices Regulation Law |
description |
No campo da pesquisa clínica, o manual de Boas Práticas Clínicas (BPC) é um padrão de qualidade que garante não só que a segurança, os direitos e o bem-estar dos participantes destes estudos sejam protegidos, mas também que a credibilidade e precisão dos dados sejam garantidas. Com o avanço das pesquisas envolvendo terapia celular (TC), são necessários a mesma atenção e acompanhamento dado a ao estudo clínico envolvendo fármacos. Além disso, é necessário que a TC trabalhe de acordo com as Boas Práticas de Manufatura (BPM) desenvolvendo um alto padrão de qualidade para produção celular. O objetivo deste estudo foi discutir as BPC, BPM e os aspectos regulatórios em pesquisa clínica com TC. Trata-se de uma pesquisa com abordagem qualitativa, de cunho exploratório e com revisão bibliográfica, desenvolvida no Hospital de Clínicas de Porto Alegre. Do mesmo modo em que ocorrem com pesquisas farmacológicas, pesquisas com terapia celular devem seguir os parâmetros de BPC e BPM, além de obedecer às legislações pertinentes. É necessário, além de infraestrutura autorizada e capacitada a produzir o produto em estudo, uma equipe multiprofissional treinada, com um amplo conhecimento acerca de BPC, BPM e legislações pertinentes ao tema, garantindo, assim, segurança e rigor na condução deste tipo de estudo. |
publishDate |
2016 |
dc.date.issued.fl_str_mv |
2016 |
dc.date.accessioned.fl_str_mv |
2017-02-10T02:21:10Z |
dc.type.status.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/publishedVersion |
dc.type.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/masterThesis |
format |
masterThesis |
status_str |
publishedVersion |
dc.identifier.uri.fl_str_mv |
http://hdl.handle.net/10183/151496 |
dc.identifier.nrb.pt_BR.fl_str_mv |
001012217 |
url |
http://hdl.handle.net/10183/151496 |
identifier_str_mv |
001012217 |
dc.language.iso.fl_str_mv |
por |
language |
por |
dc.rights.driver.fl_str_mv |
info:eu-repo/semantics/openAccess |
eu_rights_str_mv |
openAccess |
dc.format.none.fl_str_mv |
application/pdf |
dc.source.none.fl_str_mv |
reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS instname:Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) instacron:UFRGS |
instname_str |
Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) |
instacron_str |
UFRGS |
institution |
UFRGS |
reponame_str |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS |
collection |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS |
bitstream.url.fl_str_mv |
http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/10183/151496/2/001012217.pdf.txt http://www.lume.ufrgs.br/bitstream/10183/151496/1/001012217.pdf |
bitstream.checksum.fl_str_mv |
20d8b48fe064e26155d40ba2eab520e3 039cfaf764ab2996c2a4378a026429e6 |
bitstream.checksumAlgorithm.fl_str_mv |
MD5 MD5 |
repository.name.fl_str_mv |
Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da UFRGS - Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS) |
repository.mail.fl_str_mv |
lume@ufrgs.br||lume@ufrgs.br |
_version_ |
1810085393077370880 |