A fully validated microbiological assay for daptomycin injection and comparison to HPLC method

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Christ, Ana Paula
Data de Publicação: 2015
Outros Autores: Machado, Mariana Souto, Ribas, Karla Giacomelli, Schwarzbold, Alexandre Vargas, Silva, Cristiane de Bona da, Adams, Andréa Inês Horn
Tipo de documento: Artigo
Idioma: eng
Título da fonte: Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences
Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/bjps/article/view/118626
Resumo: A daptomicina (DPT) é o primeiro lipopeptídeo cíclico disponível para comercialização. Possui atividade frente a bactérias gram-positivas, incluindo cepas resistentes. O objetivo deste trabalho foi desenvolver e validar um ensaio microbiológico turbidimétrico para quantificar a daptomicina na forma injetável. Empregou-se delineamento 3x3, nas concentrações de 1,0; 2,0 e 4,0 µg/mL. Como micro-organismo teste foi usado Staphylococcus aureus ATCC 6538p, e Meio para Antibióticos nº 3 foi empregado como meio de cultura. A validação do método demonstrou que o ensaio foi linear (r=0,9995), preciso (RSD=2,55%), exato (recuperação de 100,48 ± 2,11%) e robusto. A cinética de degradação em meio alcalino foi avaliada, indicando que a daptomicina segue cinética de primeira ordem nessa condição. A análise das soluções degradadas mostrou que os produtos de degradação da daptomicina não possuem atividade antimicrobiana. O bioensaio foi comparado com o método por CLAE previamente desenvolvido e não houve diferença significativa entre ambos (p
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