I Know What This Drug Did Last Summer: Pharmacovigilance as a Mechanism For Consumer Protection

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Raposo, Vera Lúcia
Data de Publicação: 2023
Tipo de documento: Artigo
Idioma: eng
Título da fonte: Revista de Direito Sanitário (Online)
Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/192083
Resumo: Os medicamentos são, por sua própria natureza, produtos especialmente arriscados, em especial aqueles que acabaram de chegar ao mercado e foram desenvolvidos em um curto espaço de tempo, como as vacinas contra a covid-19. Os possíveis riscos que esses produtos podem apresentar para os pacientes/consumidores exigem medidas adicionais de proteção ao consumidor, além da estrutura jurídica geral de responsabilidade do fabricante. Este artigo se concentrou em uma dessas medidas adicionais: a farmacovigilância, ou seja, o monitoramento pós-comercialização de produtos farmacêuticos, sob a perspectiva da legislação europeia. O objetivo deste estudo foi demonstrar o papel da farmacovigilância na prevenção de danos causados por medicamentos defeituosos e na consequente proteção do consumidor, destacando seus benefícios e falhas. A farmacovigilância não é uma solução milagrosa e tem suas falhas. Entretanto, pode ser uma ferramenta útil para o gerenciamento da relação risco-benefício a fim de garantir o uso adequado de medicamentos após a comercialização. A responsabilidade por produtos defeituosos trata apenas da indenização por danos já ocorridos, enquanto a farmacovigilância intervém ex-ante para evitar a ocorrência de alguns desses danos.
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spelling I Know What This Drug Did Last Summer: Pharmacovigilance as a Mechanism For Consumer ProtectionEu sei o que esse medicamento fez no verão passado: a farmacovigilância como um mecanismo de proteção ao consumidorProteção ao ConsumidorMedicamentosFarmacovigilânciaPrevençãoConsumer ProtectionDrugsPharmacovigilancePreventionOs medicamentos são, por sua própria natureza, produtos especialmente arriscados, em especial aqueles que acabaram de chegar ao mercado e foram desenvolvidos em um curto espaço de tempo, como as vacinas contra a covid-19. Os possíveis riscos que esses produtos podem apresentar para os pacientes/consumidores exigem medidas adicionais de proteção ao consumidor, além da estrutura jurídica geral de responsabilidade do fabricante. Este artigo se concentrou em uma dessas medidas adicionais: a farmacovigilância, ou seja, o monitoramento pós-comercialização de produtos farmacêuticos, sob a perspectiva da legislação europeia. O objetivo deste estudo foi demonstrar o papel da farmacovigilância na prevenção de danos causados por medicamentos defeituosos e na consequente proteção do consumidor, destacando seus benefícios e falhas. A farmacovigilância não é uma solução milagrosa e tem suas falhas. Entretanto, pode ser uma ferramenta útil para o gerenciamento da relação risco-benefício a fim de garantir o uso adequado de medicamentos após a comercialização. A responsabilidade por produtos defeituosos trata apenas da indenização por danos já ocorridos, enquanto a farmacovigilância intervém ex-ante para evitar a ocorrência de alguns desses danos.Drugs are, by their own nature, especially risky products, in particular those that just reached the market and were developed in a short time, such as the COVID-19 vaccines. The potential hazards they can involve for patients/consumers require additional measures of consumer protection, in addition to the general legal framework of manufacturer’s liability. This paper focused on one of these additional measures: pharmacovigilance, i.e., the post-commercialization monitoring of pharmaceutical products, from the perspective of European law. The aim of this paper was to demonstrate the role of pharmacovigilance in the prevent ion of harm caused by defective drugs and consequent consumer protection, highlighting its benefits and flaws. Pharmacovigilance is not a miraculous solution and has its flaws. However, it can be a useful tool for the management of benefit-risk to ensure appropriate drug use after marketing. Liability for defective products only addresses compensation for injur ies that already occurred, while pharmacovigilance intervenes ex-ante to prevent the occurrence of some of those damages.Universidade de São Paulo. Núcleo de Pesquisa em Direito Sanitário. Centro de Estudos e Pesquisas de Direito Sanitário2023-12-26info:eu-repo/semantics/articleinfo:eu-repo/semantics/publishedVersionAvaliado pelos paresPeer-reviewed articleapplication/pdfhttps://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/19208310.11606/issn.2316-9044.rdisan.2023.192083Revista de Direito Sanitário; Vol. 23 (2023); e0016Revista de Direito Sanitário; v. 23 (2023); e0016Journal of Health Law; Vol. 23 (2023); e00162316-9044reponame:Revista de Direito Sanitário (Online)instname:Universidade de São Paulo (USP)instacron:USPenghttps://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/192083/203438Copyright (c) 2023 Revista de Direito Sanitáriohttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0info:eu-repo/semantics/openAccessRaposo, Vera LúciaRaposo, Vera Lúcia2024-04-19T20:55:41Zoai:revistas.usp.br:article/192083Revistahttps://www.revistas.usp.br/rdisanPUBhttp://www.revistas.usp.br/rdisan/oaisdallari@usp.br||revdisan@usp.br2316-90441516-4179opendoar:2024-04-19T20:55:41Revista de Direito Sanitário (Online) - Universidade de São Paulo (USP)false
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