The judicialization of synthetic phosphoethanolamine in Brazil

• Autor(a) principal: Pitanga, Mayara Costa Freire Vasconcellos
• Data de Publicação: 2022
• Outros Autores: Silva, Janaína Lima Penalva da, Ramalho, Pedro Ivo Sebba
• Tipo de documento: Artigo
• Idioma: por
• Título da fonte: Revista de Direito Sanitário (Online)
• Texto Completo: https://www.revistas.usp.br/rdisan/article/view/181722
• topic: Brazilian Health Regulatory Agency; Judicialization of Health; Drug Registration; Health Regulation and Control; Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA); Judicialização da Saúde; Registro de Medicamentos; Regulação e Fiscalização em Saúde; Vigilância Sanitária

Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão  regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.