Desenvolvimento e validação de método indicador de estabilidade de formulações farmacêuticas de uso tópico contendo peróxido de benzoíla

• Autor(a) principal: Dias, Fernando Lino
• Data de Publicação: 2014
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-24032014-112539/
• topic: Antibióticos; Antibiotics; Benzoyl peroxide; Drugs; Fármacos; Peróxido de benzoíla

O peróxido de benzoíla, produto de interação do peróxido de sódio com cloreto de benzoíla, é um poderoso agente antibacteriano de amplo espectro com ação queratolítica, comedolítica, descamativa, antipruriginosa e desengordurante, além de também ser um potente agente oxidante, que reage com materiais orgânicos rompendo as membranas celulares de inúmeros agentes patogênicos. Em virtude de suas características, o peróxido de benzoíla é utilizado como produto de eleição como adjuvante no tratamento de sarnas (dermodicidoses), desqueratinizações, complexo seborréico, piodermites, foliculites superficiais, impetigo e piodermite de dobras. Neste projeto é abordado o desenvolvimento e validação de um método indicador de estabilidade do fármaco peróxido de benzoíla, cujo objetivo é ser utilizado como ferramenta para a identificação e doseamento de maneira precisa e exata dos produtos de degradação desconhecidos formados, a partir de variados ambientes de acondicionamento estressantes, nos quais o medicamento possa ser eventualmente submetido durante o seu prazo de vida de prateleira. O método analítico proposto foi validado conforme os requerimentos vigentes da ANVISA e se baseia na técnica de cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE) para doseamento do princípio ativo e seus produtos de degradação, em uma única corrida analítica, o que permite determiná-los simultaneamente, e portanto é adequado para utilização durante o estudo de estabilidade acelerado e de longa duração, além de metodologia indicadora de estabilidade.Durante o estudo de degradação forçada foram geradas uma série de \"picos\" desconhecidos inerentes ao fármaco, especialmente nas condições de aquecimento, hidrólise em meios ácido e alcalino, e fotólise. Entretanto, durante o estudo foram investigados aqueles originados a partir desta última, uma vez a posologia da preparação medicamentosa estudada é via tópica, pois se trata da forma farmacêutica semi-sólida gel. Para avaliação dos produtos de degradação gerados durante a fotólise foi utilizada a cromatografia líquida com detecção por espectrometria de massas, onde o fármaco foi ionizado na forma positiva (+) através da técnica Electrospray ionization (ESI+), a qual permitiu a proposição da estrutura molecular da substância gerada, a partir da provável perda do grupamento alquil ou aldeído, justificando assim a razão massa carga 199,1 u.m.a.