Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida

Detalhes bibliográficos
Autor(a) principal: Fischer, Dominique Corinne Hermine
Data de Publicação: 1992
Tipo de documento: Dissertação
Idioma: por
Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10072008-152345/
Resumo: Foram analisados 84 lotes de especialidades fitoterápicas de uso oral, na forma de cápsula, comprimido e pó, contendo 17 drogas vegetais, produzidas por 20 fabricantes e comercializadas em farmácias, drogarias, lojas de produtos naturais e supermercados da cidade de são Paulo. O confronto da apresentação comercial das mesmas em relação à legislação nacional, indicou que a minoria (15/84) atendeu a tais exigências, além de ter demonstrado total falta de padronização de qualidade pelos produtores, inclusive com ausência de definição e conceituação, enquadrando-as indistintamente como medicamentos alopáticos, homeopáticos, produtos dietéticos ou alimentos. Efetuou-se a quantificação de bactérias aeróbias mesófilas (forma vegetativa e esporulada) e de fungos (bolores e leveduras), através da técnica de tubos múltiplos, bem como a pesquisa de Escherichia coli e Salmonella sp. pela metodologia oficial internacional. A contaminação fúngica, predominantemente de bolores, foi inferior em relação à bacteriana aeróbia mesófila, pois o máximo detectado para aquela foi de 4,6 X 105, enquanto que para esta 5,1 X 109/g. A incidência fúngica com carga maior ou igual a 102/g foi de 34,5%, contra 53,6% da carga bacteriana vegetativa com 104/g ou mais e 45,2% da bacteriana esporulada, com o mesmo nível. A determinação do Número Mais Provável de Escherichia coli indicou incidência de 6,0% com a carga maior igual a 1,5 X 102/g. Houve estreita relação entre a carga bacteriana vegetativa total e o número de esporos, assim como a presença de patogênicos específicos em produtos altamente contaminados. Amostras sob a forma de pó foram as mais afetadas, seguidas de cápsulas e comprimidos. Pelo confronto dos dados encontrados, com os diversos padrões microbianos aplicados para medicamentos não estéreis de uso oral, para insumos e produtos fitoterápicos, o índice de aprovação variou de 29,8 a 94,0%. Mesmo frente ao padrão da FIP, a rejeição especialidades fitoterápicas analisadas foi da ordem de 59,5%. Em vista da qualidade sanitária de muitos destes produtos ser imprópria para o consumo, e após análise crítica dos vários padrões microbianos, discutiu-se a necessidade de implantação de especificações nacionais, ainda que a caráter provisório, sugerindo-se limites de tolerância para medicamentos fitoterápicos de uso oral.
id USP_3399035324e56f04c24147a161d27dc6
oai_identifier_str oai:teses.usp.br:tde-10072008-152345
network_acronym_str USP
network_name_str Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
repository_id_str 2721
spelling Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólidaMicrobial quality control of phytomedicines oral solid dosage formsCápsulasContaminação microbianaFitoterápicosMedicamentoMicrobial qualityMicrobial standardsOral solid dosage formsPadrões microbianosPhytomedicinesQualidade microbiológicaUso de medicamentosForam analisados 84 lotes de especialidades fitoterápicas de uso oral, na forma de cápsula, comprimido e pó, contendo 17 drogas vegetais, produzidas por 20 fabricantes e comercializadas em farmácias, drogarias, lojas de produtos naturais e supermercados da cidade de são Paulo. O confronto da apresentação comercial das mesmas em relação à legislação nacional, indicou que a minoria (15/84) atendeu a tais exigências, além de ter demonstrado total falta de padronização de qualidade pelos produtores, inclusive com ausência de definição e conceituação, enquadrando-as indistintamente como medicamentos alopáticos, homeopáticos, produtos dietéticos ou alimentos. Efetuou-se a quantificação de bactérias aeróbias mesófilas (forma vegetativa e esporulada) e de fungos (bolores e leveduras), através da técnica de tubos múltiplos, bem como a pesquisa de Escherichia coli e Salmonella sp. pela metodologia oficial internacional. A contaminação fúngica, predominantemente de bolores, foi inferior em relação à bacteriana aeróbia mesófila, pois o máximo detectado para aquela foi de 4,6 X 105, enquanto que para esta 5,1 X 109/g. A incidência fúngica com carga maior ou igual a 102/g foi de 34,5%, contra 53,6% da carga bacteriana vegetativa com 104/g ou mais e 45,2% da bacteriana esporulada, com o mesmo nível. A determinação do Número Mais Provável de Escherichia coli indicou incidência de 6,0% com a carga maior igual a 1,5 X 102/g. Houve estreita relação entre a carga bacteriana vegetativa total e o número de esporos, assim como a presença de patogênicos específicos em produtos altamente contaminados. Amostras sob a forma de pó foram as mais afetadas, seguidas de cápsulas e comprimidos. Pelo confronto dos dados encontrados, com os diversos padrões microbianos aplicados para medicamentos não estéreis de uso oral, para insumos e produtos fitoterápicos, o índice de aprovação variou de 29,8 a 94,0%. Mesmo frente ao padrão da FIP, a rejeição especialidades fitoterápicas analisadas foi da ordem de 59,5%. Em vista da qualidade sanitária de muitos destes produtos ser imprópria para o consumo, e após análise crítica dos vários padrões microbianos, discutiu-se a necessidade de implantação de especificações nacionais, ainda que a caráter provisório, sugerindo-se limites de tolerância para medicamentos fitoterápicos de uso oral.84 samples of phytotherapic products of oral solid dosage forms (capsules, tablets and powders) containing 17 different crude drugs and produced by 20 laboratories, marketed in drugstores, herborist\'s and supermarkets at são Paulo-Brazil were analysed with regard to legal marketing requirements, only 15 samples were in accordance. A complete lack of quality standard was attributed to the manufacturers, including indefinition as to the classification of products among allopathic or homeopathic pharmaceuticals or foods or dietetics. The total aerobic bacterial (vegetative and sporulated forms) and fungal (moulds and yeasts) contents were determined by multiple tube technique; moreover tests were carried out for Escherichia coli and Salmonella sp. by official international methods. The fungal contamination was predominantly of moulds and lower than the aerobic bacterial one. The maximum counts were 4,6 X 105 and 5,1 X 109/g, respectively, for fungi and bacteria. The frequency of samples with or more than 102/g fungi/g was 34,5% that for vegetative and sporulated bacterial counts with or more than 104/g was respectively, 53,6 and 45,2%. The incidence of Escherichia coli was about 6,0% with the highest level at 1,5 X 102/g. There was a tight relation between the vegetative and sporulated bacterial counts as well as the presence of specific pathogenic microorganisms in highly contaminated samples. The highest contamination occured in powders followed by capsules and tablets. Comparing our experimental data with the corresponding microbial standards for oral non sterile pharmaceuticals, crude drugs and phytotherapic products, the index of approval varied between 29,8 and 94,0%. Even by FIP\'s standards 59,5% of the phytotherapic specialties analysed had to be rejected. As many of these products showed innadequate sanitary quality for consumption, coupled to a critical analysis of the different microbial standards, the discution was raised about the necessity of establishing national specifications, even if provisional. Suggestions are made as to the contamination limits of oral phytotherapic pharmaceuticals.Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USPSaito, TakakoFischer, Dominique Corinne Hermine1992-04-02info:eu-repo/semantics/publishedVersioninfo:eu-repo/semantics/masterThesisapplication/pdfhttp://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10072008-152345/reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USPinstname:Universidade de São Paulo (USP)instacron:USPLiberar o conteúdo para acesso público.info:eu-repo/semantics/openAccesspor2016-07-28T16:09:56Zoai:teses.usp.br:tde-10072008-152345Biblioteca Digital de Teses e Dissertaçõeshttp://www.teses.usp.br/PUBhttp://www.teses.usp.br/cgi-bin/mtd2br.plvirginia@if.usp.br|| atendimento@aguia.usp.br||virginia@if.usp.bropendoar:27212016-07-28T16:09:56Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP - Universidade de São Paulo (USP)false
dc.title.none.fl_str_mv Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
Microbial quality control of phytomedicines oral solid dosage forms
title Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
spellingShingle Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
Fischer, Dominique Corinne Hermine
Cápsulas
Contaminação microbiana
Fitoterápicos
Medicamento
Microbial quality
Microbial standards
Oral solid dosage forms
Padrões microbianos
Phytomedicines
Qualidade microbiológica
Uso de medicamentos
title_short Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
title_full Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
title_fullStr Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
title_full_unstemmed Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
title_sort Contaminação microbiana em medicamentos fitoterápicos sob a forma sólida
author Fischer, Dominique Corinne Hermine
author_facet Fischer, Dominique Corinne Hermine
author_role author
dc.contributor.none.fl_str_mv Saito, Takako
dc.contributor.author.fl_str_mv Fischer, Dominique Corinne Hermine
dc.subject.por.fl_str_mv Cápsulas
Contaminação microbiana
Fitoterápicos
Medicamento
Microbial quality
Microbial standards
Oral solid dosage forms
Padrões microbianos
Phytomedicines
Qualidade microbiológica
Uso de medicamentos
topic Cápsulas
Contaminação microbiana
Fitoterápicos
Medicamento
Microbial quality
Microbial standards
Oral solid dosage forms
Padrões microbianos
Phytomedicines
Qualidade microbiológica
Uso de medicamentos
description Foram analisados 84 lotes de especialidades fitoterápicas de uso oral, na forma de cápsula, comprimido e pó, contendo 17 drogas vegetais, produzidas por 20 fabricantes e comercializadas em farmácias, drogarias, lojas de produtos naturais e supermercados da cidade de são Paulo. O confronto da apresentação comercial das mesmas em relação à legislação nacional, indicou que a minoria (15/84) atendeu a tais exigências, além de ter demonstrado total falta de padronização de qualidade pelos produtores, inclusive com ausência de definição e conceituação, enquadrando-as indistintamente como medicamentos alopáticos, homeopáticos, produtos dietéticos ou alimentos. Efetuou-se a quantificação de bactérias aeróbias mesófilas (forma vegetativa e esporulada) e de fungos (bolores e leveduras), através da técnica de tubos múltiplos, bem como a pesquisa de Escherichia coli e Salmonella sp. pela metodologia oficial internacional. A contaminação fúngica, predominantemente de bolores, foi inferior em relação à bacteriana aeróbia mesófila, pois o máximo detectado para aquela foi de 4,6 X 105, enquanto que para esta 5,1 X 109/g. A incidência fúngica com carga maior ou igual a 102/g foi de 34,5%, contra 53,6% da carga bacteriana vegetativa com 104/g ou mais e 45,2% da bacteriana esporulada, com o mesmo nível. A determinação do Número Mais Provável de Escherichia coli indicou incidência de 6,0% com a carga maior igual a 1,5 X 102/g. Houve estreita relação entre a carga bacteriana vegetativa total e o número de esporos, assim como a presença de patogênicos específicos em produtos altamente contaminados. Amostras sob a forma de pó foram as mais afetadas, seguidas de cápsulas e comprimidos. Pelo confronto dos dados encontrados, com os diversos padrões microbianos aplicados para medicamentos não estéreis de uso oral, para insumos e produtos fitoterápicos, o índice de aprovação variou de 29,8 a 94,0%. Mesmo frente ao padrão da FIP, a rejeição especialidades fitoterápicas analisadas foi da ordem de 59,5%. Em vista da qualidade sanitária de muitos destes produtos ser imprópria para o consumo, e após análise crítica dos vários padrões microbianos, discutiu-se a necessidade de implantação de especificações nacionais, ainda que a caráter provisório, sugerindo-se limites de tolerância para medicamentos fitoterápicos de uso oral.
publishDate 1992
dc.date.none.fl_str_mv 1992-04-02
dc.type.status.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.type.driver.fl_str_mv info:eu-repo/semantics/masterThesis
format masterThesis
status_str publishedVersion
dc.identifier.uri.fl_str_mv http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10072008-152345/
url http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-10072008-152345/
dc.language.iso.fl_str_mv por
language por
dc.relation.none.fl_str_mv
dc.rights.driver.fl_str_mv Liberar o conteúdo para acesso público.
info:eu-repo/semantics/openAccess
rights_invalid_str_mv Liberar o conteúdo para acesso público.
eu_rights_str_mv openAccess
dc.format.none.fl_str_mv application/pdf
dc.coverage.none.fl_str_mv
dc.publisher.none.fl_str_mv Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
publisher.none.fl_str_mv Biblioteca Digitais de Teses e Dissertações da USP
dc.source.none.fl_str_mv
reponame:Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
instname:Universidade de São Paulo (USP)
instacron:USP
instname_str Universidade de São Paulo (USP)
instacron_str USP
institution USP
reponame_str Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
collection Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
repository.name.fl_str_mv Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP - Universidade de São Paulo (USP)
repository.mail.fl_str_mv virginia@if.usp.br|| atendimento@aguia.usp.br||virginia@if.usp.br
_version_ 1815256914538266624