Validação do método microbiológico alternativo em produto farmacêutico não-estéril através de cepas referências e microrganismos provenientes do ambiente produtivo

• Autor(a) principal: Lemos, Michelle Andrade
• Data de Publicação: 2020
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: https://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-01072021-172101/
• topic: Alternative microbiological method; Citometria de fluxo; Flow cytometry; Método microbiológico rápido; Métodos microbiológicos alternativos; Non-sterile pharmaceutical product; Produtos farmacêuticos não-estéreis; Rapid microbiology method; Viable but nonculturable; Viáveis e não cultiváveis

Os métodos tradicionais microbiológicos descritos nas farmacopéias mais comumente utilizadas pelas indústrias farmacêuticas são de fácil execução e os custos são acessíveis, mas exigem longos períodos de tempo para obtenção dos resultados e muitas vezes não apresentam sensibilidade para recuperação de microrganismos em estados fisiológicos vulneráveis conhecidos como viáveis e não cultiváveis. Há intensa motivação na busca de métodos microbiológicos alternativos que apresentem maior sensibilidade, exatidão e especificidade nas análises realizadas, garantindo maior segurança ao paciente, além de permitir que resultados sejam obtidos em um curto período de tempo, contribuindo para a antecipação de investigações sobre possíveis falhas de processo e produto. Assim, os objetivos deste estudo foram avaliar a potencial aplicabilidade da citometria de fluxo em produtos farmacêuticos não estéreis, além de executar as etapas de validação analítica, analisando o método compendial em paralelo com o método alternativo por citometria de fluxo no equipamento BactiFlow ALS®. Os resultados indicaram que não houve diferenças significativas entre os métodos em relação à capacidade de detectar contaminação microbiana, entretanto, a detecção com o método de citometria de fluxo apresentou maior rapidez comparada ao método tradicional, o que indica que esta tecnologia é uma alternativa viável a ser implementada.