Sistema de classificação biofarmacêutica e bioisenções

• Autor(a) principal: Bonamici, Denise
• Data de Publicação: 2009
• Tipo de documento: Dissertação
• Idioma: por
• Título da fonte: Biblioteca Digital de Teses e Dissertações da USP
• Texto Completo: http://www.teses.usp.br/teses/disponiveis/9/9139/tde-29032010-151226/
• topic: Biodisponibilidade; Biofarmácia; Bioisenção; Biopharmaceutics classification system; Biowaivers; Fármacos; Permeabilidade; Permeability; Sistema de classificação biofarmacêutica; Solubilidade; Solubility

A absorção oral de um fármaco é fundamentalmente dependente da solubilidade aquosa e da permeabilidade gastrintestinal. Estes são fatores determinantes da biodisponibilidade e, consequentemente, da eficácia clínica de um medicamento. O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), fundamentado nas propriedades de solubilidade e permeabilidade, consolidou-se nos últimos anos como ferramenta de auxílio na predição da biodisponibilidade de fármacos e tem sido empregado no desenvolvimento de formas farmacêuticas, contendo novos fármacos ou não, bem como no registro de medicamentos genéricos. O emprego do SCB para a isenção dos estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência para algumas classes de fármacos vem sendo adotado e discutido, uma vez que os ensaios de biodisponibilidade apresentam limitações técnicas, econômicas e éticas. Assim, nos últimos anos, Agências Regulatórias têm utilizado o SCB para permitir que testes de dissolução in vitro sejam usados para estabelecer bioequivalência no caso de fármacos altamente solúveis e altamente permeáveis. O presente trabalho tem como objetivos revisar e reunir a literatura relacionada ao SCB com vistas a discutir a possibilidade de isenção dos estudos de biodisponibilidade relativa / bioequivalência para os medicamentos. Com esta proposta, foram pesquisadas as bases de dados Pubmed, Medline, Legislações Brasileiras indexadas no Visalegis e Legislação Internacional. Buscou-se a literatura pertinente publicada no período entre 1980 e o primeiro semestre de 2009. Desde a introdução do SCB existe uma relutância na aplicação das bioisenções para o registro de genéricos uma vez que as indústrias farmacêuticas não querem arriscar uma rejeição à sua solicitação nos países onde esse sistema ainda não é aceito, principalmente devido à falta de harmonização da legislação global. No Brasil, o SCB não é aceito para isenção de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, pois os dados de permeabilidade são escassos na literatura científica para a grande maioria dos fármacos e ainda não existem protocolos validados para os estudos de permeabilidade. Além disto, o país ainda não possui um sistema de registro e controle de qualidade de princípios ativos e excipientes, ou seja, até o momento, não há regulamentação técnica para registro de matérias-primas de produtos farmacêuticos e cosméticos, ao contrário do que existe nos Estados Unidos. Para uma melhor aplicabilidade do SCB nas bioisenções as seguintes questões devem ser destacadas: continuidade do suporte científico para assegurar bioisenções para fármacos da Classe III; suporte científico para as metodologias de determinação de permeabilidade, com o objetivo de determinar a classificação biofarmacêutica dos fármacos; discutir a aplicação da Classificação Biofarmacêutica na fase de pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas.